Минздрав обновит правила контроля за биомедицинскими клеточными продуктами
Ключевое предлагаемое изменение – переход на расширенную риск-модель: вместо трех категорий вводится пять – от высокого до низкого риска. Плановые проверки сохраняются только для объектов высокого риска и проводятся раз в два года, для значительного, среднего, умеренного и низкого рисков плановые мероприятия не предусмотрены. Обязательные профилактические визиты могут стать ежегодными для группы высокого риска, для остальных категорий их периодичность будет устанавливаться правительством, для низкого риска визиты проводить не планируется. Профвизит по инициативе контролируемого лица ограничен тремя рабочими днями.
Часть мероприятий в проекте переводится в цифровой формат: инспекционные визиты, проверки и осмотры будут проходить дистанционно, в том числе с использованием мобильного приложения «Инспектор» и видеосвязи. Фото- и видеофиксация будет вестись с применением служебного оборудования, а материалы прилагаться к актам. Эта инициатива продолжает пилотный проект «Мобильный инспектор», реализация которого началась в 2024 году по поручению руководителя аппарата правительства Дмитрия Григоренко.
Сроки рассмотрения жалоб предложено сократить с 20 рабочих дней по действующей редакции до 15. Жалобы на присвоение категории риска должны рассматриваться не более пяти рабочих дней. Планируется расширить перечень должностных лиц Росздравнадзора, уполномоченных объявлять предостережения.
В начале августа 2023 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, утверждающий порядок обращения БМКП. С 1 апреля 2024 года государственная регистрация БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, стала не нужна. Например, это коснулось так называемых «академических» CAR-T-препаратов.
Согласно новому закону, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации выведены из-под действия федерального закона № 180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП не будет требоваться их обязательная регистрация.