Отменена госрегистрация 27 препаратов

Регистрационное удостоверение на препарат Лозап (амлодипин + лозартан) в России выдано АО «Санофи Россия» – эта же компания направила заявление на его отмену. Производством Лозапа занималась корейская «Ханми Фарм Ко». Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 5 мг + 50 мг, 5 мг + 100 мг. Лекарство используется для терапии артериальной гипертензии, снижения риска  ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у таких пациентов, а также при других состояниях. Согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), регудостоверение на аналогичный препарат в России есть только у одной компании – «КРКА-РУС» (Россия).

Нимесулид-СЗ (нимесулид) производило российское НАО «Северная звезда». Эта же компания являлась держателем регудостоверения, и она же направила заявление с просьбой его отменить. Нимесулид-СЗ выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь в дозировке 100 мг. Препарат используется при острой боли (в спине, пояснице, при травмах и заболеваниях костно-мышечной системы, зубной боли), в целях симптоматического лечения остеоартроза с болевым синдромом, первичной альгодисменореи. Аналоги лекарства в России зарегистрированы такими компаниями, как ООО «ЮжФарм» (Россия), ООО «Артелар» (Россия), ООО «Формула-ФР» (Россия) и другими.

Регудостоверение на Кальций + Витамин С (кальция карбонат + аскорбиновая кислота) выдано российскому ООО «Валеант». Препарат выпускается в виде шипучих таблеток в дозировке 500 мг + 180 мг. Выпуском лекарства занимается нидерландская «Натур Продукт Европа Б. В.» и польская «Натур Продукт Фарма Сп.». Заявление на отмену регистрации направило ООО «Бауш Хелс». Комбинация действующих веществ используется для лечения и профилактики дефицита кальция и витамина С в период интенсивного роста подростков, при беременности и в период грудного вскармливания, а также при повышенных умственных и физических нагрузках. Аналогов в России не зарегистрировано.

Леветирацетам-Акрихин (леветирацетам) выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировках 250 мг, 500 мг, 750 мг и 1 000 мг. Регудостоверение в России выдано польскому АО «Польфарма» – производством лекарства занимался одноименный фармзавод. Заявление на отмену регистрации в стране в Минздрав направило АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин»». Препарат используется в качестве монотерапии для лечения парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с 16 лет со впервые установленным диагнозом «эпилепсия». Также лексредство может применяться в составе дополнительной терапии у страдающих эпилепсией старше одного месяца. В числе компаний, зарегистрировавших аналоги препарата в России, – АО «Вертекс» (Россия), ООО «Велфарм-М» (Россия), ООО «Атолл» (Россия).

Минздрав также отозвал регудостоверение у препаратов Пентоксифиллин Санофи (пентоксифиллин) и Пентоксифиллин СР Санофи (пентоксифиллин). Лекарства зарегистрированы АО «Санофи Россия» – это же юрлицо направило просьбу об отмене регистрации. Выпуском препаратов в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 100 мг и таблеток с пролонгированным высвобождением в дозировке 400 мг и 600 мг занималась «Санека Фармасьютикалс» (Словацкая Республика). Лексредства применяются при окклюзивной болезни периферических артерий атеросклеротического или диабетического генеза, а также при других состояниях. Аналоги препаратов в России зарегистрировали АО «Фармпроект» (Россия), ООО «Атолл» (Россия), ООО «Велфарм» (Россия) и другие компании.

Берлитион 300 (тиоктовая кислота) применяется при диабетической и алкогольной полиневралгии. Регудостоверение выдано ЗАО «Берлин-Фарма» (заявление об отмене регистрации подало ООО «Берлин-Хеми/А Менарини»), и эта же компания занималась производством препарата в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 300 мг. Среди компаний, выпускающих аналоги Берлитиона 300, – ООО «Атолл» (Россия), ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия), АО «Вертекс» (Россия), ООО «Гротекс» (Россия) и другие.

Препарат Валганцикловир (валганцикловир) выпускается индийской «Ауробиндо Фарма Лимитед» в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 450 мг. Эта же компания является держателем регудостоверения в России, и она же приняла решение его отозвать. Средство используется при цитомегаловирусном (ЦМВ) ретините при СПИД, а также в целях профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации органов у пациентов из группы риска. В России существуют аналоги с таким же действующим веществом, выпускаемые такими производителями, как ООО «ПСК-Фарма» (Россия), ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия), «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль).

В числе других лекарственных средств, регистрация которых была отозвана, – препараты, используемые для терапии остеоартроза и ревматоидного артрита, геморроя, функциональных расстройств сексуальной сферы у мужчин, в целях седации у взрослых пациентов и детей старше 12 лет, а также при других состояниях.

Ранее, 14-15 ноября 2024 года, ведомство отменило госрегистрацию у 36 препаратов, среди них – Спирива (тиотропия бромид), Рисполепт (рисперидон), Левофлоксацин-КРКА (левофлоксацин) и другие средства, применяемые для терапии хронической обструктивной болезни легких, шизофрении, хронического гепатита, нарушения эрекции, сердечного ритма, внебольничной пневмонии, генерализованного тревожного расстройства у взрослых.