Почти половина производственных аптек находится в 10 регионах России
Руководитель правовой службы Благотворительного фонда помощи детям и взрослым с врожденными нарушениями иммунитета и член экспертного совета по редким (орфанным) заболеваниям Комитета Госдумы по охране здоровья Мария Посадкова в ходе мероприятия представила результаты социологического опроса среди пациентов и медработников об их отношении к возрождению производственных аптек. Всего в исследовании приняли участие 184 пациента, 42 врача и 32 провизора.
Больше половины респондентов (52%) сообщили, что считают актуальной проблему индивидуального изготовления лекарств для орфанных пациентов. В качестве преимуществ производственных аптек большинство участников указали возможность индивидуального подбора лекарств (36%), получения препаратов в ускоренном режиме (29%), а также способность подобных учреждений улучшить ситуацию с лекарственным обеспечением в отдаленных регионах (21%). Также в перечне преимуществ 13% опрошенных обозначили потенциальное отсутствие консервантов в экстемпоральных препаратах.
Подавляющее большинство респондентов (72%) указали в качестве категории препаратов, которые могли бы изготавливаться в производственных аптеках, невысокотехнологичные средства, 36% участников опроса предположили, что потребность в таких лекарствах учреждения могли бы закрывать. Возможность наладить в производственных аптеках выпуск препаратов крови назвали 16% опрошенных. Наряду с преимуществами производственных аптек респонденты отменили и несколько опасений касательно этой институции: 49% респондентов указали на возможность допущения ошибки в составе или недостаточный контроль качества в учреждениях, по 16% – короткий срок годности экстемпоральных лекарств и непрозрачность ответственности врача и фармацевта, 14% – отсутствие клинических испытаний изготовленных препаратов.
Исключительно для медработников и провизоров в опросе был предусмотрен вопрос об опасениях, связанных с производственными аптеками. Большинство специалистов отметили юридическую уязвимость работы таких предприятий и персональную ответственность, которую несут сотрудники таких учреждений, 18% – организационные сложности в их запуске, 15% – возможные репутационные риски, связанные со скептическим отношением пациентов к экстемпоральной рецептуре.
Другой участник круглого стола – эксперт службы качества Челябинской областной клинической больницы (ЧОКБ) и провизор аптеки Инна Заднепрянская сообщила, что ЧОКБ в 2025 году проинспектировала мощности, которые в советское время были выделены для производственных аптек. По ее данным, сейчас им для восстановления такого статуса не хватает соблюдения санитарных норм и дорогостоящего оборудования. Также Заднепрянская отметила, что в такие учреждения требуются квалифицированные кадры, которые, обладая сертификатами провизоров-технологов и провизоров-аналитиков, ушли из производственных аптек из-за отсутствия востребованности. Из-за этого восстановление институции потребует проведения массовой переподготовки. Все выявленные в ЧОКБ трудности делают инициированный государством процесс чрезвычайно дорогостоящим. Тем не менее клиника, по мнению Заднепрянской, согласна принять участие в тематическом пилотном проекте.
Айрат Фаррахов, в свою очередь, уточнил, что проблемы, связанные с подготовкой кадров для производственных аптек, на данный момент профильной рабочей группой решаются. Так, по словам депутата, при участии ректоров пяти фармацевтических вузов была подготовлена программа по преодолению тематических трудностей, уже направленная Минздраву.
Генеральный директор фармдистрибьютора «Ирвин 2» Михаил Степанов отметил несколько основных рисков недостаточной регуляции индустрии производственных аптек. «В рамках этого института появляется возможная лазейка для нарушения патентных прав, притом не только западных компаний, но и российских в том числе», – считает Степанов. Такую опасность эксперт объяснил недостаточной проработкой в действующем законодательстве нормы, предполагающей ненарушение патентов в случае производства фармсубстанций для аптечного индивидуального изготовления. Также Степанов сослался на международный опыт – случаи в Германии, США и Канаде, когда ошибки в производственных аптеках приводили к причинению вреда здоровью пациентов. Помимо этого, спикер скептически относится к утверждению, что изготовление препаратов в аптеках поможет удешевить их стоимость.
Корректировки в статью 56 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», позволяющие аптечным организациям с лицензией на фармдеятельность изготавливать препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками, президент РФ Владимир Путин подписал в декабре 2022 года. В силу изменения вступили только в сентябре 2023 года. Рассмотрение законопроекта продолжалось больше трех лет: в Госдуму его внесли еще в сентябре 2019 года, в марте 2021 года документ был принят в первом чтении.
В мае 2023-го Минздрав утвердил Правила изготовления и отпуска лекарств в таких учреждениях. Тематический приказ будет действовать до 1 сентября 2029 года. В документе, в частности зафиксировано, что в каждой аптеке должна быть утверждена собственная система качества с опорой на фармакопейные статьи. Руководитель должен назначить ответственного работника, который будет следить за соответствием требованиям каждого изготовленного препарата. Приказ также регламентирует, как должно быть организовано производство, какие лекарственные формы могут быть изготовлены в аптеке и как их маркировать.