Российский аналог семаглутида выходит на зарубежные рынки. Обзор

По данным аналитической компании Headway, занимающейся мониторингом тендерных закупок в России, с января по октябрь 2025 года объем госзакупок семаглутида составил 1,69 млрд рублей. Бренд «Герофарма» Семавик занял долю свыше 26%, производитель реализовал 96 тысяч упаковок своего препарата на общую сумму 459,7 млн рублей. С такими показателями производитель стал в 2025 году лидером в госсегменте, сместив бренд «Промомеда» Квисента.

Первой страной для вывода своего препарата за пределы РФ «Герофарм» избрал Казахстан. До Семавика на рынке этой страны был представлен только один препарат с семаглутидом – оригинальный Оземпик от датской Novo Nordisk.

В ноябре 2025 года российский производитель сообщил о новом проекте – в Азербайджане. В процессе выхода на этот рынок «Герофарм» использовал партнера – ГК «Р-Фарм», у которой в Баку имеется собственный фармацевтический комплекс. Ранее в ходе сотрудничества «Герофарм» локализовал на этих мощностях свои инсулины. На дженерик, как подчеркивали тогда представители компании, была зарегистрирована цена на 31% ниже стоимости оригинального препарата Novo Nordisk. До прихода на азербайджанский рынок Семавика Оземпик также был единственным представленным в стране лекарством с семаглутидом.

О выходе на рынок Парагвая «Герофарм» официально сообщил 4 декабря 2025 года. В этой стране лекарство было зарегистрировано под ТН Somero. Первая поставка средства в Парагвай состоялась еще в октября 2025 года, тогда в страну было поставлено сразу 10 тысяч упаковок.

Руководитель отдела экспорта «Герофарма» Александр Нестеренко пояснил Vademecum, что тремя перечисленными странами экспансия не ограничится и в будущем компания планирует продолжить расширять присутствие Семавика на зарубежных рынках. Так, в Азербайджане, по сообщению Нестеренко, «Герофарм» рассчитывает выпустить «всю линейку инновационных препаратов для лечения ожирения, включая Семавик Некст и Седжаро». Семавик – дженерик оригинального Оземпика, рассчитанного на эффективную помощь пациентам с сахарным диабетом II типа. Семавик Некст был зарегистрирован в России в октябре 2024 года и стал одним из двух первых в стране дженериков другого лекарства Novo Nordisk с семаглутидом – Wegovy, разработанного специально для пациентов с избыточной массой тела и ожирением и демонстрирующего лучшую эффективность в отношении снижения веса и риска развития осложнений. Над введением своего дженерика Wegovy в гражданский оборот в «Герофарме» ведут работу и в Парагвае.

Вопросы Vademecum о патентной защите оземпика в Азербайджане, Казахстане и Парагвае представители «Герофарма» оставили без ответа. Советник и руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Verba Legal Алексей Дарков подчеркнул, что в открытых источниках не удалось обнаружить сведения о конкретных национальных патентах Novo Nordisk на семаглутид в новых странах присутствия Семавика. Эксперт также отметил, что базовые патенты на вещество уже истекли в ряде стран или истекают «с горизонтом около 2026 года». Тем не менее у оригинатора сохраняется объемный портфель за счет патентов на составы, способы применения и формы доставки семаглутида.

«Такие патенты проще обойти, но при их наличии риск нарушения в любом случае остается. Поэтому запуск аналога потенциально может стать основанием для исков о нарушении интеллектуальных прав в национальных судах этих стран», – заключил Дарков.

В глобальном офисе Novo Nordisk на вопрос Vademecum ответили, что, в соответствии с общей политикой компании, «не комментируют потенциальные или текущие судебные разбирательства». Тем не менее в датской компании подчеркнули, что оригинальные препараты с семаглутидом имеют устоявшийся профиль безопасности и эффективности, подтвержденный «опытом 33 млн пациентов».

«Novo Nordisk производит семаглутид в виде пептидной молекулы с помощью биологического процесса, и он на 94% гомологичен человеческому гормону ГПП-1. Точную копию продукта, полученного биологическим путем, создать невозможно», – считают представители Novo Nordisk. Из-за того что дженериковые компании изготавливают семаглутид химическим, а не биологическим путем, как отмечают в Novo Nordisk, у сложного пептида может измениться функция и клинические последствия.

«Последующие препараты на основе GLP-1, независимо от того, произведены ли они синтетическим или биологическим способом, будут иметь профиль примесей, отличающийся от профиля примесей GLP-1 компании Novo Nordisk. Следовательно, биоэквивалентность воспроизведенных семаглутидов заявлена быть не может», – считают в компании.

Право реализовать собственные версии семаглутида российские компании стали получать в 2023 году. В ноябре 2022 года Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о  планах прекратить поставки Оземпика в РФ, но до конца 2023 года препарат должен был импортироваться в страну. Однако остатки лекарства полностью пропали с полок аптек уже в марте 2023 года. Перспективную нишу решили занять крупные отечественные производители – уже в июне 2023 года «Герофарм» получил разрешение на проведение клинических исследований I фазы дженерика Оземпика.

Впервые Правительство РФ выдало принудительную лицензию на семаглутид в декабре 2023 года. Решение затрагивало «Герофарм» и «Промомед». В первой компании тогда сообщили, что обращались в Novo Nordisk для получения законных прав на выпуск своего дженерика – Семавика, однако в датской компании, по сообщению «Герофарма», обращение проигнорировали.

Первый дженерик от «Герофарма» был зарегистрирован в октябре 2023 года, в том же месяце регудостоверение на свой аналог – Квисенту – получил и «Промомед». В ноябре 2024 года принудительную лицензию от правительства получила третья компания – «ПСК Фарма». Производитель зарегистрировал свой воспроизведенный препарат Инсудайв в июле 2024 года.

Тематические распоряжения правительства, утвержденные в 2023 году, действовали до конца 2024 года. «Промомед» в декабре прошлого года получил принудительную лицензию на семаглутид еще на один год. В «Герофарме», как поясняли Vademecum в компании в мае 2025 года, располагают судебной принудительной лицензией, которая позволяет производить и реализовывать препараты с семаглутидом. Акты по тематическому спору были приняты в ходе закрытых судебных заседаний, однако в мае 2025 года Суд по интеллектуальным правам отменил решение двух предыдущих инстанций и принял новое. По сведениям представителей «Герофарма», в ходе изменений возможность выпускать лекарства с семаглутидом не была исключена. Тем не менее в том же месяце разрешение до конца 2025 года использовать без согласия владельца пакет патентов, защищающих семаглутид, «Герофарму» выдало правительство.

В настоящее время, по данным ГРЛС, в России свои зарегистрированные версии препаратов с семаглутидом имеют, помимо Novo Nordisk, «Герофарма», «Промомеда» и «ПСК Фармы», еще шесть компаний. Представители одной из них, «Р-Фарм», в апреле 2025 года подтвердили Vademecum планы получить принудительную лицензию на действующее вещество, а с мая 2025 года Арбитражный суд Москвы рассматривает иск индийской Jodas Expoim к Novo Nordisk о предоставлении простой (неисключительной) лицензии. О каком препарате идет речь в этом споре, в материалах суда не уточняется.

В мае 2025 года Верховный суд РФ отказался удовлетворить иск Novo Nordisk к Правительству России. Производитель хотел оспорить распоряжение ответчика, по которому «Промомед» и «ПСК Фарма» в 2024 году получили принудительные лицензии на семаглутид.