Комиссия Минздрава снова не поддержала отнесение Энхерту к ЖНВЛП

Айрсупра зарегистрирована в России в 2024 году и применяется у взрослых пациентов с бронхиальной астмой как терапия «по потребности». Препарат уже рассматривался комиссией Минздрава в августе 2025 года, однако тогда не был рекомендован ко включению в список ЖНВЛП. По данным аналитической компании Cursor, ключевым фактором обсуждения стала более высокая стоимость Айрсупры (около 2 тысяч рублей без НДС за упаковку) по сравнению с монокомпонентными лекарственными средствами.

По словам главного внештатного пульмонолога Минздрава РФ Сергея Авдеева, препарат меняет подход к лечению астмы, объединяя в одном ингаляторе противовоспалительную базисную терапию и средство для быстрого купирования симптомов. В реальной клинической практике многие пациенты ограничиваются использованием только симптоматических препаратов, что ухудшает контроль заболевания и ведет к учащению обострений.

На заседании представитель и. о. директора по экономике здравоохранения AstraZeneca Максим Химич подтвердил готовность снизить цену препарата с 2,5 до 1,9 тысячи рублей за упаковку. В ходе обсуждения отмечалось, что лекарство будет экономически целесообразно применять как пациентам с легким, так и с тяжелым течением заболевания, а сама комбинация фактически смещается в первую линию терапии.

Также указывалось, что препарат включен в проект обновленных клинических рекомендаций по бронхиальной астме, который находится на рассмотрении и, как ожидается, может быть опубликован весной 2026 года. По итогам голосования комиссия поддержала включение препарата в перечень ЖНВЛП, был учтен только один голос «против».

Энхерту зарегистрирована в России в 2022 году. Препарат применяется в том числе при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы – заболевании с агрессивным течением и высоким риском метастазирования в головной мозг, которое преимущественно затрагивает женщин трудоспособного возраста 30–59 лет.

В НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина указали на ключевое противоречие: по инструкции препарат имеет тенденцию к расширению показаний, формируя потенциальную популяцию в тысячи пациентов, тогда как в проектируемых клинических рекомендациях речь идет о кратно более узкой группе. При этом клинические рекомендации по раку молочной железы до сих пор не утверждены. В Минздраве в ходе обсуждения также обращали внимание на расширение показаний препарата за рубежом, включая США, где он уже применяется в качестве первой линии терапии при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы.

В НМИЦ радиологии пояснили, что расширение показаний для высокоэффективных онкологических препаратов – естественный процесс. В текущих условия основную целевую популяцию представители центра оценили в 300–400 пациенток с раком молочной железы и около 100 пациентов с немелкоклеточным раком легкого. По данным центра, клинические рекомендации находятся на стадии публичного обсуждения.

ФАС указала, что заявленная цена препарата – около 90 тысяч рублей за упаковку – меньше, чем в референтных странах, однако стоимость лечения аналогами остается ниже. В Минпромторге подчеркнули невозможность корректного фармакоэкономического расчета без четко очерченной группы пациентов в клинических рекомендациях, а также указали на риски, связанные с производственной площадкой Baxter, которая, по мнению ведомства, не может рассматриваться как надежный партнер по политическим причинам. Производитель в свою очередь ответил, что права на препарат принадлежат AstraZeneca, патент действует до 2037 года, а Baxter не может прекратить поставки.

Во время заседания компания поэтапно снижала цену – сначала до 71 032 рублей, затем до 63 469 рублей за упаковку без НДС, что, по словам заявителя, на 42% ниже цен в Германии и Японии. В ЦЭККМП подсчитали, что стоимость курса лечения по новой цене ниже, чем при применении трастузумаба-эмтанзина, однако в НМИЦ онкологии указали на различие показаний и более широкую когорту пациентов у последнего средства.

Накануне заседания комиссии с просьбой включить препарат Энхерту в список ЖНВЛП в Минздрав обратились представители пациентского сообщества. Они подчеркивали, что трастузумаб дерукстекан не имеет сопоставимых по эффективности аналогов и рассматривается как один из ключевых терапевтических прорывов последних лет в лечении HER2-положительного метастатического рака молочной железы, в том числе у пациенток с метастазами в центральную нервную систему.

По их данным, HER2-положительный подтип выявляется примерно у каждой пятой пациентки с раком молочной железы и отличается агрессивным течением. После двух линий таргетной терапии выбор лечения резко ограничен, а эффективность доступных опций остается низкой – частота ответа составляет 9–31%, медиана выживаемости без прогрессирования не превышает 3–6 месяцев. На третьей линии трастузумаб дерукстекан, по оценкам пациентского сообщества, позволяет стабилизировать заболевание, увеличить продолжительность жизни, а в отдельных случаях добиться полного регресса очагов опухоли.

Организации «Здравствуй!», «Движение против рака», «Ореол жизни» и другие указали, что только за 2025 год поступило более 100 обращений из десятков регионов России, включая Москву, Санкт-Петербург, Новосибирскую, Саратовскую, Челябинскую, Омскую области, Краснодарский и Приморский края. Пациентки сообщают об отсутствии препарата, перебоях в обеспечении и вынужденных перерывах между курсами терапии, что, по их словам, сводит эффект лечения к нулю и повышает риск прогрессирования заболевания и летального исхода.

В ряде регионов ситуация приводила к обращениям в прокуратуру и судебным разбирательствам, а в отдельных случаях – к гибели пациенток, не получивших доступа к терапии. В декабре 2025 и январе 2026 года обращения, затрагивающие проблему доступности препарата, также направлялись на горячую линию президента и в профильные федеральные ведомства.

Несмотря на эти аргументы, комиссия Минздрава по итогам голосования высказалась против включения Энхерту в ЖНВЛП – решение поддержали лишь три члена комиссии, большинство проголосовали против.

В AstraZeneca напомнили, что это уже третья попытка включения препарата в ЖНВЛП (предыдущая заявка рассматривалась комиссией в апреле 2025 года), притом что предлагалась цена ниже референтных стран и заявлялась потенциальная экономия бюджетных средств до 51% по сравнению с текущими тратами на закупки. Производитель сообщил о намерении продолжить диалог с Минздравом о механизмах расширения доступности терапии.

Предыдущие изменения в перечне ЖНВЛП были утверждены Правительством РФ в конце 2025 года. Тогда список пополнили восемь новых препаратов, что закрепило решения комиссии Минздрава, принятые в 2022–2025 годах. В обновленный перечень вошли капивасертиб, камрелизумаб, даролутамид, лорлатиниб, луспатерцепт, пэгфилграстим, претоманид и гофликицепт.