Правительство РФ рассматривает расширение мер по упрощенной регистрации медизделий
Изменения коснутся не только перечня медизделий, но и порядка обращения, расширения формы и функционала обращения медизделий для лечения и профилактики коронавирусной инфекции.
Помимо этого, в Правительстве РФ обсуждается возможность сохранения ряда послаблений при регистрации для поддержки отрасли. Соответствующий пункт внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ, подготовленный Правительством РФ.
По словам заместителя директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Константина Бинько, мера рассматривается, чтобы не накладывать новые административные процедуры на участников рынка медизделий после окончания пандемии, при этом решение будет приниматься с оглядкой на практику действующей сейчас упрощенной регистрации и возможности ввоза незарегистрированных медизделий для борьбы с коронавирусом:«Посмотрим на практику: что ввезли, как применилось, какие положительные или отрицательные моменты».
По его словам, на уровне Евразийской экономической комиссии идет обсуждение по уведомительному характеру регистрации МИ классов опасности 1 и 2а. «Если страны придут к согласию, как это будет выглядеть, то будет почин для fast track для большого количества изделий, которые относятся к низкому классу риска», – добавил Константин Бинько.
В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.
В начале апреля 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление №430, вводящее льготный режим обращения медизделий на время пандемии. Под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.
Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение 3 рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных медизделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.
По данным Росздравнадзора, с марта 2020 года ведомство удовлетворило больше половины заявлений по упрощенной процедуре регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. В частности, по ПП №299, упростивших регистрацию средств индивидуальной защиты, удовлетворено 272 заявления из 530 поступивших, еще часть находится на рассмотрении, по ПП№430 – подано 87 заявлений. При этом наиболее частой причиной отказов является проведение испытаний не на территории РФ.