Avigan не показал эффективность против COVID-19 при клинических испытаниях в Японии
Клинические испытания эффективности препарата Avigan (фавипиравир) при COVID-19 проводились Медицинским университетом Фудзита (Fujita Health University) на протяжении трех месяцев (с марта по май 2020). В них участвовали 89 пациентов из Японии с ранней стадией заболевания или без выраженных симптомов.
«Несмотря на то, что у пациентов, получивших препарат в начале исследования, самочувствие улучшалось более заметно, нежели у тех, кто начал принимать препарат позже, результаты не достигли статистической значимости», – заявил исследователь Университета Фудзита Йохэй Дой.
Испытуемые были разделены на две группы: одна принимала Avigan с первого дня исследования, другая – на шестой день. Получилось, что у 66,7% пациентов из первой группы вирус исчез на шестой день, как и у 56,1% тех, кто отложил прием препарата. Первой группе понадобился в среднем 2,1 день, чтобы температура была снижена, второй – 3,2 дня.
Премьер-министр Японии Синдзо Абэ надеялся, что фавипиравир будет одобрен для лечения COVID-19 в мае, но проведение КИ затянулось из-за нехватки пациентов. Препарат остается предметом по меньшей мере 25 клинических испытаний по всему миру.
Фавипиравир – препарат японской Fujifilm, выпускается в стране под ТН Avigan. Он был одобрен в Японии в 2014 году как препарат против гриппа. Патент на него истек в 2019 году.
Препарат одобрен при лечении COVID-19 в Индии и России.
В России фавипиравир стал первым одобренным Минздравом препаратом по этому показанию. Речь идет об Авифавире, который производится «ХимРаром» при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). Сейчас фавипиравир зарегистрирован уже у трех производителей, в том числе «Промомед Рус» (под ТН Арепливир) и «Р-Фарм» (Коронавир). Проводит КИ препарата и «Фармасинтез».
На ранней и среднетяжелой стадиях заболевания препарат испытывала «Р-Фарм». РФПИ вслед за регистрацией Коронавира попросила Минздрав разрешить и Авифавир применять амбулаторно (он испытывался у госпитализированных с COVID-19 пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением заболевания и применяется пока строго в стационаре).
Председатель совета директоров компании «ХимРар» Андрей Иващенко назвал проведенные в Японии исследования «предварительными» и не позволяющими делать однозначные выводы об эффективности фавипиравира и других препаратов на его основе.
В «Р-Фарме» считают, что исследование доказало ожидаемое: у бессимптомных пациентов применение фавипиравира не столь оправдано, как у пациентов с клиническими признаками COVID-19. Исследования Коронавира у пациентов с клиническими проявлениями заболеваний легкой и средней степени тяжести в «Р-Фарме» считают обоснованными: прием препарата предотвращает прогрессирование заболевания в более тяжелую стадию. В компании добавляют, что в Японии проводились не рандомизированные испытания с использованием плацебо, а наблюдательные исследования. В исследованиях «Р-Фарма» было рандомизировано 168 пациентов, три четверти которых получали препарат амбулаторно.
Фавипиравир присутствует в протоколах лечения COVID-19, предусмотренных временными рекомендациями Минздрава РФ по лечению, диагностике и профилактике новой коронавирусной инфекции. Для лечения среднетяжелых и тяжелых форм заболевания используются, помимо фавипиравира, гидроксихлорохин и мефлохин с азитромицином, комбинация лопинавир+ритонавир с интерфероном.