Мы в Telegram
Добавить новость
Январь 2010 Февраль 2010 Март 2010 Апрель 2010 Май 2010
Июнь 2010
Июль 2010 Август 2010
Сентябрь 2010
Октябрь 2010
Ноябрь 2010 Декабрь 2010 Январь 2011 Февраль 2011 Март 2011 Апрель 2011 Май 2011 Июнь 2011 Июль 2011 Август 2011 Сентябрь 2011 Октябрь 2011 Ноябрь 2011 Декабрь 2011 Январь 2012 Февраль 2012 Март 2012 Апрель 2012 Май 2012 Июнь 2012 Июль 2012 Август 2012 Сентябрь 2012 Октябрь 2012 Ноябрь 2012 Декабрь 2012 Январь 2013 Февраль 2013 Март 2013 Апрель 2013 Май 2013 Июнь 2013 Июль 2013 Август 2013 Сентябрь 2013 Октябрь 2013 Ноябрь 2013 Декабрь 2013 Январь 2014 Февраль 2014 Март 2014 Апрель 2014 Май 2014 Июнь 2014 Июль 2014 Август 2014 Сентябрь 2014 Октябрь 2014 Ноябрь 2014 Декабрь 2014 Январь 2015 Февраль 2015 Март 2015 Апрель 2015 Май 2015 Июнь 2015 Июль 2015 Август 2015 Сентябрь 2015 Октябрь 2015 Ноябрь 2015 Декабрь 2015 Январь 2016 Февраль 2016 Март 2016 Апрель 2016 Май 2016 Июнь 2016 Июль 2016 Август 2016 Сентябрь 2016 Октябрь 2016 Ноябрь 2016 Декабрь 2016 Январь 2017 Февраль 2017 Март 2017 Апрель 2017
Май 2017
Июнь 2017
Июль 2017
Август 2017 Сентябрь 2017 Октябрь 2017 Ноябрь 2017 Декабрь 2017 Январь 2018 Февраль 2018 Март 2018 Апрель 2018 Май 2018 Июнь 2018 Июль 2018 Август 2018 Сентябрь 2018 Октябрь 2018 Ноябрь 2018 Декабрь 2018 Январь 2019 Февраль 2019 Март 2019 Апрель 2019 Май 2019 Июнь 2019 Июль 2019 Август 2019 Сентябрь 2019 Октябрь 2019 Ноябрь 2019 Декабрь 2019 Январь 2020 Февраль 2020 Март 2020 Апрель 2020 Май 2020 Июнь 2020 Июль 2020 Август 2020 Сентябрь 2020 Октябрь 2020 Ноябрь 2020 Декабрь 2020 Январь 2021 Февраль 2021 Март 2021 Апрель 2021 Май 2021 Июнь 2021 Июль 2021 Август 2021 Сентябрь 2021 Октябрь 2021 Ноябрь 2021 Декабрь 2021 Январь 2022 Февраль 2022 Март 2022 Апрель 2022 Май 2022 Июнь 2022 Июль 2022 Август 2022 Сентябрь 2022 Октябрь 2022 Ноябрь 2022 Декабрь 2022 Январь 2023 Февраль 2023 Март 2023 Апрель 2023 Май 2023 Июнь 2023 Июль 2023 Август 2023 Сентябрь 2023 Октябрь 2023 Ноябрь 2023 Декабрь 2023 Январь 2024 Февраль 2024 Март 2024 Апрель 2024 Май 2024
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Здоровье |

Оригинатор ибрутиниба предъявил патентный иск «Нативе» и ее партнеру

В Москве выставили на продажу танк Т-90 за 26 млн рублей

Главные новости Ижевска на 9 мая: поздравления с Днем Победы и спасение 12-летнего мальчика

Митрофанов заявил, что РФС не получал обращений по поводу расширения РПЛ

Алексей Ересько и Михаил Хайкин возложили цветы у обелиска «Славы» в Домодедове

Ибрутиниб-натив зарегистрирован на «Аксельфарм» 16 июня 2020 года, производителем препарата на всех стадиях числится «Натива».

«Серии воспроизведенного лекарственного препарата уже были произведены и поданы производителем в Росздравнадзор РФ, а также опубликованы на соответствующем сайте службы как произведенные, а следовательно, уже введенные в гражданский оборот. Данные действия, в соответствии со ст. 1358 ГК РФ и ст. 9 Евразийской патентной конвенции, являются нарушением прав на евразийский патент №018573», – сообщила Vademecum директор по правовым вопросам «Янссен» подразделения фармацевтических товаров «Джонсон&Джонсон» Ирина Черненко.

Разработчиками оригинального препарата являются Amgen и Johnson&Johnson, компания Pharmacyclics принадлежит Amgen, а РУ оформлено на Johnson&Johnson. В 2019 году продажи ибрутиниба достигли 3,65 млрд рублей. Он применяется в лечении онкогематологических заболеваний.

Дело по иску Pharmacyclics будет рассмотрено в Арбитражном суде Москвы 30 ноября. В августе компания подавала заявление о принятии обеспечительных мер в виде запрета на оборот Ибрутниб-натива, предложения к продаже препарата при участии в госторгах, но 2 сентября суд ответил отказом.

Евразийский патент на ибрутиниб действует до января 2030 года. У «Аксельфарм» в свою очередь есть российский патент на кристаллическую модификацию ибрутиниба. Заявка была подана в 2018 году, соответственно, он действует до 2038 года. Исследования биоэквивалентности Ибрутиниб-натива и Имбрувики проводила «Натива».

Дженерик, по данным ГРЛС, на 40% дешевле оригинального препарата: зарегистрированная предельная цена упаковки Ибрутиниб-натива – 231,3 тысячи рублей.

Имбрувика упаковывается на «Фармстандарте», который привлечен в деле по иску Pharmacyclics третьим лицом.

В «Нативе» на вопросы Vademecum не ответили. На «Аксельфарм» не зарегистрировано других препаратов. Компания принадлежит Георгию Торчинову, связаться с ним не удалось.

«Натива» не раз становилась ответчиком по искам оригинаторов в делах о защите патентных прав на препараты. Часть из них закончилась в пользу зарубежных фармкомпаний. BMS удалось через суд обязать «Нативу» не выходить на торги до истечения срока патента на Спрайсел, а Novartis – не вводить в оборот дженерик нилотиниба до июля 2023 года, когда закончится действие патента на оригинальную Тасигну.

Но в 2020 году нилотиниб от «Нативы» снова стал поставляться по госконтрактам. Регудостоверение на препарат, переименованный из Нилотиниба-натив в Нилотиниб, в июне 2020 года было переоформлено на аффилированную «Нативе» «Мамонт Фарм». Компания связана с «Нативой»: «Мамонт Фарм» принадлежит Михаилу Головлеву, совладельцу ООО «Онкон» и ООО «КЛК», где доли принадлежат бывшему владельцу «Нативы» Олегу Михайлову. Торговое наименование дженерика сменилось на «Нилотиниб».

Поскольку запрет на оборот дженерика относится к «Нативе», «Мамонт Фарм» начал выходить на торги с бывшим препаратом «Нативы», а именно дистрибьютор принял участие в конкурсе на закупки препарата в Хабаровском крае, Республике Крым, Московской, Воронежской и Ростовской областях.

Дистрибьюторы нилотиниба от Novartis через региональные управления ФАС попытались отменить результаты аукционов, в которых побеждал «Мамонт Фарм» с дженериком «Нативы». Решения по таким жалобам различаются от региона к региону.

Например, «Мамонт Фарм» выиграл в аукционе в Московской области у «Фармстандарта», при начальной цене в 47,6 млн рублей предложив выполнить заказ за 46,7 млн рублей. «Фармстандарт» подал жалобу в УФАС по Московской области, указав на нарушение «Мамонт Фарм» пункта об отсутствии прав третьих лиц на препарат, указанного в проекте контракта. Заказчик было отказался от заключения контракта, но жалобу в свою очередь подал «Мамонт Фарм». 

Компания указала, что судебный запрет на оборот дженерика нилотиниба действует только в отношении «Нативы» («Другие лица, на которых распространялся бы данный запрет, в решении суда не поименованы»), а оборот фармсубстанции, из которой производится препарат, в России не запрещен. Тем не менее комиссию УФАС это не убедило: управление основывалось на номере регудостоверения препарата, указанного в решении суда, безотносительно к его держателю, и решило, что отказ от заключения контракта заказчиком обоснован.

В Воронежской области при жалобе поставщика Тасигны «Альфа Мед» с аналогичным обоснованием решение комиссии Воронежского УФАС оказалось противоположным. «Мамонт Фарм» указал в заявке действующее регудостоверение на нилотиниб, необходимым критериям заявка соответствует, заключила комиссия 26 августа. Контракт, однако, в сентябре был заключен в итоге не с «Мамонт Фарм», а с «Альфа Мед» на 7,2 млн рублей.

Сам Novartis пытался повлиять на ситуацию, обратившись в Арбитражный суд Москвы в середине сентября по аукционам на 29 млн рублей в Воронежской, Ростовской и Хабаровской областях, где победил «Мамонт Фарм». В принятии обеспечительных мер – запрет на поставку и исполнение контракта нилотиниба от «Нативы» и оборота серий препарата – суд заявителю отказал.

В октябре Novartis подала новый иск о защите прав на патент на нилотиниб и с требованием 5 млн рублей компенсации. Рассмотрение дела назначено на 16 декабря этого года.

«Будучи долгосрочным и полноценным участником федеральных инициатив по развитию медицинской инфраструктуры для онкологических и гематологических пациентов в Российской Федерации, мы видим, что данный прецедент ставит под сомнение систему защиты прав на интеллектуальную собственность как иностранных, так и российских компаний, и подрывает неоспоримость общепринятых правил и норм честной конкуренции», – прокомментировали сложившуюся ситуацию в Novartis.

«Разные составы правительства в разные годы обещали навести порядок в сфере защиты интеллектуальных прав и выпускали многочисленные поручения, но уполномоченные органы до сих пор делали все возможное, чтобы эти поручения не исполнять», – категоричен исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. По его словам, AIPM готова еще раз представить свои предложения на этот счет как правительству, так и заинтересованным федеральным органам власти в виде правки в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Шипков напомнил о последней правительственной инициативе. По итогам прошедшего в конце октября очередного заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям премьер-министр Михаил Мишустин поручил «по просьбам зарубежных инвесторов в России» разработать реестр охраняемых патентом фармакологически активных веществ. Минздрав уже разрабатывал поправки в 61-ФЗ, вводящие правила функционирования такого реестра.



Rss.plus
Андрей Рублёв

В России назвали подвигом победу Рублева на "Мастерсе" из-за болезни

Читайте также

VIP |

Бурятское ГИБДД обучает безопасности в театр «Ульгэр» - дети и культура, дорога России

Жизнь |

Чем опытные дачники посыпают грядки с чесноком для крупных головок: не все об этом знают - простой способ

VIP |

«Где фильмы про Беслан и Норд-Ост?»: Максим Виторган об отсутствии рефлексии в российском кино



Новости экологии

Психолог Базарова назвала симптомы выгорания у детей

Снег повалил допетровскую иву в «Аптекарском огороде» в Москве

Что лечит невролог и с какими симптомами к нему обращаться?

Медицинская клиника в Чертаново: удобное расположение рядом с метро Пражская и высокий уровень обслуживания

Новости Крыма на Sevpoisk.ru

Реальные статьи от реальных "живых" источников информации 24 часа в сутки с мгновенной публикацией сейчас — только на Лайф24.про и Ньюс-Лайф.про.



Разместить свою новость локально в любом городе по любой тематике (и даже, на любом языке мира) можно ежесекундно с мгновенной публикацией и самостоятельно — здесь.





Происшествия

Работники Московско-Курского транспортной прокуратуры приняли участие в торжественном мероприятии, посвященном празднованию Дня Победы