Добавить новость
Январь 2010 Февраль 2010 Март 2010 Апрель 2010 Май 2010
Июнь 2010
Июль 2010 Август 2010
Сентябрь 2010
Октябрь 2010
Ноябрь 2010 Декабрь 2010 Январь 2011 Февраль 2011 Март 2011 Апрель 2011 Май 2011 Июнь 2011 Июль 2011 Август 2011 Сентябрь 2011 Октябрь 2011 Ноябрь 2011 Декабрь 2011 Январь 2012 Февраль 2012 Март 2012 Апрель 2012 Май 2012 Июнь 2012 Июль 2012 Август 2012 Сентябрь 2012 Октябрь 2012 Ноябрь 2012 Декабрь 2012 Январь 2013 Февраль 2013 Март 2013 Апрель 2013 Май 2013 Июнь 2013 Июль 2013 Август 2013 Сентябрь 2013 Октябрь 2013 Ноябрь 2013 Декабрь 2013 Январь 2014 Февраль 2014 Март 2014 Апрель 2014 Май 2014 Июнь 2014 Июль 2014 Август 2014 Сентябрь 2014 Октябрь 2014 Ноябрь 2014 Декабрь 2014 Январь 2015 Февраль 2015 Март 2015 Апрель 2015 Май 2015 Июнь 2015 Июль 2015 Август 2015 Сентябрь 2015 Октябрь 2015 Ноябрь 2015 Декабрь 2015 Январь 2016 Февраль 2016 Март 2016 Апрель 2016 Май 2016 Июнь 2016 Июль 2016 Август 2016 Сентябрь 2016 Октябрь 2016 Ноябрь 2016 Декабрь 2016 Январь 2017 Февраль 2017 Март 2017 Апрель 2017
Май 2017
Июнь 2017
Июль 2017
Август 2017 Сентябрь 2017 Октябрь 2017 Ноябрь 2017 Декабрь 2017 Январь 2018 Февраль 2018 Март 2018 Апрель 2018 Май 2018 Июнь 2018 Июль 2018 Август 2018 Сентябрь 2018 Октябрь 2018 Ноябрь 2018 Декабрь 2018 Январь 2019 Февраль 2019 Март 2019 Апрель 2019 Май 2019 Июнь 2019 Июль 2019 Август 2019 Сентябрь 2019 Октябрь 2019 Ноябрь 2019 Декабрь 2019 Январь 2020 Февраль 2020 Март 2020 Апрель 2020 Май 2020 Июнь 2020 Июль 2020 Август 2020 Сентябрь 2020 Октябрь 2020 Ноябрь 2020 Декабрь 2020 Январь 2021 Февраль 2021 Март 2021 Апрель 2021 Май 2021 Июнь 2021 Июль 2021 Август 2021 Сентябрь 2021 Октябрь 2021 Ноябрь 2021 Декабрь 2021 Январь 2022 Февраль 2022 Март 2022 Апрель 2022 Май 2022 Июнь 2022 Июль 2022 Август 2022 Сентябрь 2022 Октябрь 2022 Ноябрь 2022 Декабрь 2022 Январь 2023 Февраль 2023 Март 2023 Апрель 2023 Май 2023 Июнь 2023 Июль 2023 Август 2023 Сентябрь 2023 Октябрь 2023 Ноябрь 2023 Декабрь 2023 Январь 2024 Февраль 2024 Март 2024 Апрель 2024 Май 2024 Июнь 2024 Июль 2024 Август 2024 Сентябрь 2024 Октябрь 2024 Ноябрь 2024 Декабрь 2024 Январь 2025 Февраль 2025 Март 2025 Апрель 2025 Май 2025 Июнь 2025 Июль 2025 Август 2025 Сентябрь 2025 Октябрь 2025 Ноябрь 2025 Декабрь 2025 Январь 2026 Февраль 2026 Март 2026 Апрель 2026
1 2 3 4
5
6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
19
20 21 22 23 24
25
26
27
28
29
30
Здоровье |

В США начинается фаза 3 исследования Sativex, препарата экстракта каннабиса для лечения спастичности рассеянного склероза

19

Фаза 3 проба проходит в США с целью оценки безопасности и эффективности Sativex (набиксимолс) , устный спрей, содержащий экстракты конопли, в лечении спастичности – жесткость мышцы или судороги – связанные с рассеянным склерозом (MS).

Sativex от GW Pharmaceuticals доступен в 25 странах, включая большую часть Европы и Канаду, в качестве дополнительной терапии для пациентов с рассеянным склерозом со спастичностью от умеренной до тяжелой, которые не реагируют на другие спастические препараты. Он содержит каннабидиол (CBD) и тетрагидроканнабинол (THC), два самых распространенных каннабиноида, обнаруженных в растении каннабис.

«Мы очень рады , что программа клинической фазы США 3 оценки набиксимолс в склерозом спастичности теперь набор пациентов, после задержки из – за COVID-19 , » сказал Джастин Говер, генеральный директор GW, в пресс – релизе.

«Учитывая тщательные исследования этого лекарства за пределами США и положительные обсуждения с FDA [Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов], мы считаем, что у нас есть четкий путь … [к подаче на утверждение], возможно, уже в ближайшее время год », – добавил Говер.

Ожидается, что в плацебо-контролируемое исследование ( NCT04203498 ) примут участие около 446 взрослых с рассеянным склерозом и спастичностью. Они будут случайным образом назначены либо на лечение Сативексом, либо на плацебо, оба вводятся самостоятельно в виде спрея для полости рта утром и вечером, до 12 раз в день в течение 12 недель.

Зарегистрированные пациенты войдут в 28-дневный «базовый» период, записывая количество своих ежедневных мышечных спазмов с помощью электронного дневника, одновременно принимая свои обычные лекарства от спастичности. Этот период устанавливает точку отсчета.

Затем они переходят к 12-недельному ежедневному лечению или плацебо с последующими двумя неделями последующих оценок, в общей сложности 18 недель (около 4,5 месяцев).

Основная цель исследования – оценить, превосходит ли Сативекс плацебо в снижении частоты мышечных спазмов у пациентов с РС.

По данным GW и ее американской дочерней компании Greenwich Biosciences, первый зарегистрированный пациент уже прошел скрининг и вошел в 28-дневный базовый период исследования. Сайты с пробными версиями в США еще не объявлены, и контактная информация, как ожидается, будет доступна здесь.

Это ключевое испытание фазы 3 – одно из пяти, которые GW планирует запустить для оценки безопасности и эффективности Sativex при спастичности РС. Ожидается, что четыре других исследования – три, посвященных влиянию лечения на мышечный тонус, и одно – по частоте мышечных спазмов, начнутся в период с конца этого года до середины 2021 года.

«Сейчас идеальное время для разработки набиксимолов в США, поскольку исследования показывают, что значительный процент пациентов со спастичностью сегодня занимается самолечением, используя неутвержденные продукты каннабиса для уменьшения спастичности», – сказал Говер.

Одобрение терапии в Европе было подтверждено данными трех исследований фазы 3, которые продемонстрировали, что Сативекс хорошо переносился и эффективно уменьшал спастичность РС. Лекарство в настоящее время не одобрено для каких-либо показаний в США.

«Существует значительная потребность в новых методах лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом – сложном состоянии, в котором за последние десятилетия в Соединенных Штатах Америки практически не было терапевтических инноваций», – сказал Стивен Кригер, доктор медицины, доцент неврологии в больнице Mount Sinai  в Нью-Йорке. .

«Набиксимол может стать тщательно протестированным и регулируемым FDA лекарством на основе каннабиса для людей, живущих с РС. Я с нетерпением жду участия в качестве исследователя в этом исследовании, которое оценит влияние набиксимолов на частоту мышечных спазмов », – добавил Кригер.

The post В США начинается фаза 3 исследования Sativex, препарата экстракта каннабиса для лечения спастичности рассеянного склероза first appeared on SG35 - Журнал новости рассеянного склероза.



Rss.plus

Читайте также

VIP |

Елена Исинбаева: «Я прошла путь от никого до легенды мирового спорта»

VIP |

Белла Хадид собирается выпустить мемуары

VIP |

Словно Шэрон Стоун: Волочкова поразила фанатов преображением

Новости Крыма на Sevpoisk.ru

Реальные статьи от реальных "живых" источников информации 24 часа в сутки с мгновенной публикацией сейчас — только на Лайф24.про и Ньюс-Лайф.про.



Разместить свою новость локально в любом городе по любой тематике (и даже, на любом языке мира) можно ежесекундно с мгновенной публикацией и самостоятельно — здесь.