Страны ЕАЭС отказались делать единый реестр запатентованных фармвеществ
На Гайдаровском форуме Григорий Ивлиев коснулся перспективы создания реестра фармакологически активных веществ на уровне ЕАЭС: «Мы такие предложения внесли, долго прорабатывали. К сожалению, наши партнеры по Евразийскому союзу их не поддержали. Но я заверяю вас, что уже в этом году мы сделаем этот реестр как российский. У нас есть поручение правительства на этот счет, и мы создадим его уже в ближайшие месяцы». Он выразил надежду, что позже другие страны ЕАЭС все же включатся в эту работу.
Роспатент анонсировал создание единого реестра фармвеществ в 2019 году. В течение 2019-2020 годов вопрос о евразийском реестре рассматривался коллегией, Советом ЕЭК. В августе 2020 года Ивлиев говорил в интервью «Российской газете», что участники обсуждения решили продолжать прорабатывать инициативу.
В феврале 2019 года Минздрав представил поправки в закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Сами поправки рассчитаны на то, что заявитель должен при регистрации препарата указывать, защищен ли он патентами, а также письменно удостоверить, что регистрация препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
В обновленной в сентябре 2019 года версии поправок появилось Положение о едином реестре защищенных патентами фармакологически активных веществ, которое должен вести Роспатент. У оригинатора появилась возможность добровольно внести в реестр сведения об имеющемся патенте на действующее вещество. Роспатент будет проверять данные и выдавать экспертные заключения за определенную плату. Сведения будут вноситься в реестр. Тогда если производитель дженерика подаст документы на регистрацию препарата, защищенного патентом по данным реестра, регудостоверение станет действовать только после окончания срока действия патентной защиты.
Фармкомпании с 1 января 2021 года должны регистрировать для российского рынка препараты, до этого не имевшие РУ в странах ЕАЭС, по союзным правилам. При этом до 1 июля 2021 года в Армении, Белоруссии, Казахстане и Киргизии зарегистрировать препараты можно в том числе по национальным правилам. Для уже зарегистрированных лекарств переходный период продлится до 31 декабря 2025 года – до этого срока будут действительны российские РУ.