Результаты фазы III клинического исследования вакцины «Спутник V» опубликованы в журнале The Lance
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф. Гамалеи Минздрава России и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявили о публикации в журнале The Lance результатов фазы III клинического исследования антиковидной вакцины «Спутник V», которые подтвердили её высокую эффективность и безопасность.
Промежуточный анализ эффективности, основанный на данных рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования 19 866 добровольцев (из них 14 964 получили вакцину и 4 902 плацебо), которым были введены обе дозы вакцины «Спутник V» с разницей в 21 день, продемонстрировал ее эффективность против коронавируса на уровне 91,6%. Анализ эффективности был осуществлен на основе распределения 78 подтверждённых случаев заболевания коронавирусом, выявленных в группе плацебо (62 случая) и в группе, получавшей вакцину (16 случаев). «Спутник V» сформировал устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ.
Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, заявил:
"Публикация международной экспертной оценки результатов клинических исследований «Спутника V» является большим успехом в глобальной борьбе с пандемией. Безопасность и высокая эффективность российской вакцины подтверждаются представленными достоверными научными данными, и я рад поздравить весь коллектив Центра им. Гамалеи с этим выдающимся достижением. На основе аденовирусов человека созданы уже несколько вакцин, и этот инструмент является одним из наиболее перспективных для создания новых препаратов в будущем."
Хильдегунд Эртл, доктор медицины, профессор, Центр вакцин и иммунотерапии, Институт Вистар, США, отметила:
"Вакцина на 100% эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти, и это является наиболее важным параметром — мы все сможем справиться с легким насморком, главное, не оказаться в больнице и не иметь серьезных осложнений. Даже после первой инъекции этой двухкомпонентной вакцины уровень защиты от заболевания составил 87,6%. Таким образом, «Спутник V» более эффективен, чем вакцины компаний AstraZeneca или Johnson&Johnson. «Спутник V», который, в отличие от столь же эффективных РНК-вакцин Pfizer и Moderna, можно хранить в холодильнике, будет иметь огромное значение для борьбы с глобальной пандемией COVID-19."
Сесил Черкински, доктор медицинских наук, директор по исследованиям, Национальный институт здравоохранения и медицинских исследований (Inserm), Франция, сказал:
"Промежуточные результаты фазы 3 клинических исследований вакцины от COVID-19 на основе аденовирусных векторов человека «Спутник V» впечатляют. Эта вакцина оказалась очень эффективной и обладающей высокими иммуногенными свойствами для разных возрастных групп. Это, несомненно, хорошая новость, поскольку эту вакцину с двойной формулой сравнительно легко производить и внедрять в условиях ожидаемой глобальной нехватки вакцин и логистических проблем при распространении и начале вакцинации рядом более чувствительных к температурному режиму вакцин, недавно разрешенных для использования в чрезвычайных ситуациях."
Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного — в группе получивших вакцину. На выработку иммунного ответа требуется время, по этой причине в первую неделю после введения первой дозы между группами плацебо и вакцины не наблюдалось разницы в уровне защиты от тяжелых случаев коронавируса, в период между 7 и 14 днями эффективность вакцины увеличилась до 50%, между 14 и 21 днями – до 74,1%, а с 21 дня достигла 100%, обеспечивая полную защиту от тяжелых случаев.
Важным компонентом исследования стало участие 2 144 добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо – 84 года). Были продемонстрированы высокие показатели безопасности для пожилых людей. Эффективность вакцины для этой возрастной категории составила 91,8%, что статистически не отличается от данных добровольцев возрастной группы 18-60 лет, у которой также были подтверждены высокая эффективность и иммуногенность вакцины.
«Спутник V» продемонстрировал высокие показатели безопасности: у 68 добровольцев (45 участников из группы вакцины и 23 из группы плацебо) были зарегистрированы 70 случаев серьезных нежелательных явлений, не связанных с коронавирусом. Ни один из этих случаев не был вызван вакцинацией, что подтверждается выводами Независимого комитета по мониторингу данных. Подавляющее число нежелательных явлений (94%) протекли в легкой форме в виде симптомов простуды, реакции в месте введения препарата, головной боли и общей слабости.