Три медицинских проекта претендуют на экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций
Для устранения барьеров Правительство РФ предлагает внести изменения в ФЗ-323 «Об охране здоровья граждан в РФ», ФЗ-152 «О персональных данных» и ряд других законов, разрешив для проектов ЭПР применять существующие нормы с определенными послаблениями – в области обработки персональных данных, в том числе о состоянии здоровья пациента, врачебной тайны, предоставления добровольного информированного согласия и других. Соответствующий законопроект внесен в Госдуму 15 марта 2021 года.
В частности, в случае одобрения поправок проект оказания медпомощи на основе телемедицинских технологий (оператор – ПАО «МТС») сможет получить послабление в виде получения добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство онлайн любым способом, позволяющим достоверно идентифицировать пациента, в том числе при помощи оператора мобильной связи или идентификатора, присвоенного медицинской организацией при заблаговременном очном посещении этой организации. Кроме того, станет возможным установление диагноза лечащим врачом не только при очном приеме, осмотре или консультации, как регламентировано в действующей редакции законодательства.
Второй проект – внедрение систем поддержки принятия врачебных решений, использующих технологии искусственного интеллекта, предложенный ассоциацией «Национальная база медицинских знаний». Как отмечается в описании проекта, действующее законодательство не предусматривает эффективного способа обработки разрешения на использование медицинских данных методом бесшовного согласия, которое давалось бы субъектом персональных данных лишь один раз, а требует получения согласия для каждой операции обработки данных.
Еще одна инициатива – проект исследований рутинной клинической практики на основе обезличенных данных из электронных медицинских карт (компания ООО «Дата матрикс»). В настоящее время информация о состоянии здоровья и врачебная тайна пациента относятся к специальным категориям персональных данных, обработка которых не допускается за рядом прописанных в законах исключений. Для реализации проекта потребуется разрешить обработку персональных данных, включая врачебные данные пациента, но в обезличенном виде.
Дата рассмотрения законопроекта пока не назначена.
В июле 2020 года Госдума приняла закон, предполагающий возможность установления экспериментальных правовых режимов в медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан. Тогда же Минэкономразвития РФ предложило упростить механизм передачи медицинских данных, охраняемых врачебной тайной, в частности, сведений об обращении гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, разработчикам программного обеспечения для создания продуктов с использованием технологий искусственного интеллекта и больших данных.
В ноябре 2020 года Минздрав РФ предложил использовать обезличенные медицинские данные пациентов из Федеральной интегрированной электронной медицинской карты Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения для обучения программ на основе технологий ИИ. В марте 2021 года вице-премьер РФ Дмитрий Чернышенко рассказал о том, что правительство планирует предоставить компаниям, работающим в сфере медицинских технологий и искусственного интеллекта (ИИ), доступ к обезличенным клиническим данным пациентов.