Минздрав обновит порядок ввоза не подлежащих госрегистрации МИ
Первый регламент коснется МИ, не подлежащих регистрации, которые изготовлены на территории ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов для личного пользования, ввезенных для проведения исследований, в том числе в научных целях, для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий, экспедиций и выставок, а также импортные укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий.
Физлица, юрлица или индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввоз медизделий, а также организаторы международных мероприятий или выставок в случае импорта МИ для своих нужд должны будут в течение трех рабочих дней внести в АИС Росздравнадзора данные о ввозимых МИ, включая сведения о регистрации в стране происхождения, модель, серийный номер, данные о производителе, стране происхождения, месте производства, комплектации.
Кроме того, необходимо указать объем партии, дату производства и срок годности, а также даты нахождения МИ на территории РФ и дедлайн их вывоза или уничтожения для каждого медизделия.
Для ввезенных медизделий допускаются транспортировка, хранение, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт, а также утилизация, уничтожение и вывоз из страны.
Помимо этого, Минздрав РФ разработал проект правил по выдаче разрешений на ввоз медизделий для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показателям. Заявление будет подаваться через портал госуслуг в электронном формате, оно должно содержать решение врачебной комиссии, данные пациента, а также сведения о ввозимом медизделии, включая копию эксплуатационной документации, цветные фотографии медизделия вместе с принадлежностями, информацию о регудостоверении в стране производства, объем партии, номер серии, модель, место производства.
Росздравнадзор будет принимать решение о выдаче разрешения в течение пяти рабочих дней, услуга будет бесплатной. После использования МИ будет подлежать утилизации или вывозу с территории РФ за счет заявителя. Отслеживать информацию о ввезенных, вывезенных и утилизированных МИ будет сам Росздравнадзор.
В марте 2021 года Правительство РФ регламентировало порядок уведомления о ввозе незарегистрированных медицинских изделий, импортируемых в страну для борьбы с распространением коронавируса по постановлению №430 от 3 апреля 2020 года. В частности, поставщики обязаны предоставлять сведения о ввозе партий МИ, а также данные о их реализации, вывозе или уничтожении через АИС Росздравнадзора.
В мае 2021 Росздравнадзор разработал проект приказа, в соответствии с которым производители и импортеры будут обязаны сообщать в профильную АИС сведения о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии в течение пяти рабочих дней. Профильные данные нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».