Добавить новость

Октябрь 2014
Ноябрь 2014
Декабрь 2014
Январь 2015
Февраль 2015
Март 2015
Апрель 2015
Май 2015
Июнь 2015
Июль 2015
Август 2015
Сентябрь 2015
Октябрь 2015
Ноябрь 2015
Декабрь 2015
Январь 2016
Февраль 2016
Март 2016
Апрель 2016
Май 2016
Июнь 2016
Июль 2016
Август 2016
Сентябрь 2016
Октябрь 2016
Ноябрь 2016
Декабрь 2016Январь 2017Февраль 2017
Март 2017
Апрель 2017
Май 2017
Июнь 2017
Июль 2017
Август 2017
Сентябрь 2017
Октябрь 2017
Ноябрь 2017
Декабрь 2017Январь 2018
Февраль 2018
Март 2018
Апрель 2018
Май 2018
Июнь 2018
Июль 2018
Август 2018
Сентябрь 2018
Октябрь 2018
Ноябрь 2018
Декабрь 2018
Январь 2019
Февраль 2019
Март 2019
Апрель 2019
Май 2019
Июнь 2019
Июль 2019Август 2019Сентябрь 2019Октябрь 2019Ноябрь 2019Декабрь 2019Январь 2020Февраль 2020Март 2020Апрель 2020Май 2020Июнь 2020Июль 2020Август 2020Сентябрь 2020Октябрь 2020Ноябрь 2020Декабрь 2020Январь 2021Февраль 2021Март 2021Апрель 2021Май 2021Июнь 2021
1234567891011121314151617181920
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
Здоровье |

Консультанты FDA выступили против одобрения препарата Biogen от болезни Альцгеймера

Из комитета вышли доктор медицинских наук, клинический невролог клиники Mayo Дэвид Кнопман, доктор медицинских наук, профессор неврологии в медицинской школе Вашингтонского университета Джоэл Перлмуттер и профессор медицины Гарвардской медицинской школы Аарон Кессельхайм.

«Основной причиной моего ухода является отношение FDA к консультативному комитету. Я не думал, что рекомендации комитета будут проигнорированы», – пояснил Reuters Кессельхайм.

Кнопман принимал участие в КИ Aduhelm и неоднократно критиковал препарат. На последнее заседание комитета его не допустили. В научной статье под редакцией Кнопмана, опубликованной в ноябре 2020 года в журнале Alzheimer's&Dementia, отмечается, что эффективность Aduhelm в лечении когнитивной дисфункции при болезни Альцгеймера не может быть доказана, так как результаты КИ оказались противоречивыми. Поэтому компания-производитель Biogen по своей инициативе в марте 2019 года прервала два испытания III фазы.

«Я понимаю, что консультативные комитеты являются лишь консультативными, но вся история одобрения Aduhelm – от предвзятых вопросов, поставленных перед комитетом 6 ноября 2020 года на публичных слушаниях, до объявления об ускоренном одобрении два дня назад – выглядит крайне неуважительно к членам комитета. Я не хочу быть его частью и чтобы в дальнейшем со мной так обращались», – сказал Дэвид Кнопман Medscape.

Aduhelm стал первым препаратом от болезни Альцгеймера, одобренным в США с 2003 года (тогда был разрешен к применению Namenda (мемантин) от Forest Laboratories). Biogen сообщила, что стоимость терапии составит $56 тысяч в год, хотя аналитики оценивали предполагаемую цену гораздо ниже. По данным ICER, курс лечения aducanumab должен стоить не более $8,3 тысячи в год, как раз в связи с сомнениями в эффективности лекарства.

FDA, несмотря на рекомендации консультантов, все-таки одобрило препарат, но обязало Biogen провести дополнительное рандомизированное контролируемое КИ для подтверждения клинической эффективности Aduhelm не только на ранней стадии заболевания (как тестировала Biogen), но и на других стадиях. Если в ходе КИ эффективность не будет доказана, регулятор отзовет разрешение на использование препарата.

Издание Endpoints News 9 июня провело опрос среди 1,4 тысячи работников биотехнологической и фармацевтической отрасли по поводу одобрения Aduhelm. «За» выступили лишь 14,9% респондентов, а «против» – 80,14% (еще 5% участников опроса затруднились ответить).

Это не первый конфликт между FDA и членами консультативного комитета. В 2016 году в США был одобрен препарат для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (Exondys 51 от Sarepta Therapeutics) вопреки рекомендациям экспертов.



Читайте также

VIP |

Агния Дитковските тайно вышла замуж за ресторатора Богдана Панченко

Жизнь |

История создания одной из популярнейших книг о разуме

Жизнь |

Храбрые мурлыки российского художника Александра Завалий





Реальные статьи от реальных "живых" источников информации 24 часа в сутки с мгновенной публикацией сейчас — только на Лайф24.про и Ньюс-Лайф.про.



Разместить свою новость локально в любом городе по любой тематике (и даже, на любом языке мира) можно ежесекундно с мгновенной публикацией и самостоятельно — здесь.