Январь 2010 Февраль 2010 Март 2010 Апрель 2010 Май 2010
Июнь 2010
Июль 2010 Август 2010
Сентябрь 2010
Октябрь 2010
Ноябрь 2010 Декабрь 2010 Январь 2011 Февраль 2011 Март 2011 Апрель 2011 Май 2011 Июнь 2011 Июль 2011 Август 2011 Сентябрь 2011 Октябрь 2011 Ноябрь 2011 Декабрь 2011 Январь 2012 Февраль 2012 Март 2012 Апрель 2012 Май 2012 Июнь 2012 Июль 2012 Август 2012 Сентябрь 2012 Октябрь 2012 Ноябрь 2012 Декабрь 2012 Январь 2013 Февраль 2013 Март 2013 Апрель 2013 Май 2013 Июнь 2013 Июль 2013 Август 2013 Сентябрь 2013 Октябрь 2013 Ноябрь 2013 Декабрь 2013 Январь 2014 Февраль 2014 Март 2014 Апрель 2014 Май 2014 Июнь 2014 Июль 2014 Август 2014 Сентябрь 2014 Октябрь 2014 Ноябрь 2014 Декабрь 2014 Январь 2015 Февраль 2015 Март 2015 Апрель 2015 Май 2015 Июнь 2015 Июль 2015 Август 2015 Сентябрь 2015 Октябрь 2015 Ноябрь 2015 Декабрь 2015 Январь 2016 Февраль 2016 Март 2016 Апрель 2016 Май 2016 Июнь 2016 Июль 2016 Август 2016 Сентябрь 2016 Октябрь 2016 Ноябрь 2016 Декабрь 2016 Январь 2017 Февраль 2017 Март 2017 Апрель 2017
Май 2017
Июнь 2017
Июль 2017
Август 2017 Сентябрь 2017 Октябрь 2017 Ноябрь 2017 Декабрь 2017 Январь 2018 Февраль 2018 Март 2018 Апрель 2018 Май 2018 Июнь 2018 Июль 2018 Август 2018 Сентябрь 2018 Октябрь 2018 Ноябрь 2018 Декабрь 2018 Январь 2019 Февраль 2019 Март 2019 Апрель 2019 Май 2019 Июнь 2019 Июль 2019 Август 2019 Сентябрь 2019 Октябрь 2019 Ноябрь 2019 Декабрь 2019 Январь 2020 Февраль 2020 Март 2020 Апрель 2020 Май 2020 Июнь 2020 Июль 2020 Август 2020 Сентябрь 2020 Октябрь 2020 Ноябрь 2020 Декабрь 2020 Январь 2021 Февраль 2021 Март 2021 Апрель 2021 Май 2021 Июнь 2021 Июль 2021 Август 2021 Сентябрь 2021 Октябрь 2021 Ноябрь 2021 Декабрь 2021 Январь 2022 Февраль 2022 Март 2022 Апрель 2022 Май 2022 Июнь 2022 Июль 2022 Август 2022 Сентябрь 2022 Октябрь 2022 Ноябрь 2022 Декабрь 2022 Январь 2023 Февраль 2023 Март 2023 Апрель 2023 Май 2023 Июнь 2023 Июль 2023 Август 2023 Сентябрь 2023 Октябрь 2023 Ноябрь 2023 Декабрь 2023 Январь 2024 Февраль 2024 Март 2024
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
29
30
31
Здоровье |

«Микроген» не может зарегистрировать цену на БиоГам из-за разногласий с ФАСом

Силовики нашли Telegram-чат, где вербовали боевиков для терактов в Москве и по России

Заседание ОП о регулировании работы строительного комплекса пройдет 3 апреля

Гордость Сибири: трудовые династии завода холдинга «Швабе» отметили благодарностями

Росгвардейцы оказали помощь пострадавшему в дтп велокурьеру в Москве

Компания «Микроген», входящая в холдинг «Нацимбио» (принадлежит ГК «Ростех»), предложила зарегистрировать БиоГам первый российский препарат 10% внутривенного иммуноглобулина человека нормального — объемом 100 мл по предельной цене без НДС 60,7 тыс. рублей. Однако в марте 2023 года получила отказ от ФАС.

Отказ был подкреплен решением ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) Минздрава о признании БиоГама воспроизведенным лекарственным препаратом, следует из решения ФАС. Поскольку референтного препарата по ИЧН не зарегистрировано, ФАС предлагает рассчитывать предельно возможную цену для БиоГама по своей методике — исходя из среднего значения последних зарегистрированных цен на другие иммуноглобулины.

В решении ФАС эта расчетная цена не приводится. В России зарегистрированы иммуноглобулины человека как в концентрации 5%, так и 10% (у БиоГама — 10%). Предельные зарегистрированные цены на ИЧН в концентрации 5% объемом 100 мл варьируются от 9 (Имбиоглобулин от «Микрогена») до 20 тысяч рублей (от «Сигардис рус»), в концентрации 10% — от 35 (Октагам от Octapharma) до 60,8 тысяч рублей (Привиджен от CSL Behring).

В апреле 2023 года «Микроген», не согласившись с предложенным ФАСом и Минздравом подходом к ценообразованию, повторно направила комплект документов для регистрации той же предельной отпускной цены. Также «Микроген» приложил к заявке экспертное заключение «НЦЭСМП», в котором члены комиссии «не охарактеризовали БиоГам в качестве биоаналога». «Ни один из зарегистрированных лекарственных препаратов иностранного производства при разработке не являлся для лекарственного препарата БиоГам референтным лекарственным препаратом», – сообщили в компании. Там уточнили, что производство БиоГама требует дорогостоящих материалов и высокотехнологичного оборудования, а главная часть затрат на производство – стоимость сырья, плазмы крови.

«Микроген» еще не получил ответа от Минздрава. В пресс-службе ФАС Vademecum сообщили, что заявка от фармкомпании пока не была передана в службу из министерства. Также в ведомстве напомнили, что вид лекарственного препарата (референтный или биоаналоговый) определяет Минздрав России, служба в свою очередь ориентируется на предоставленную им информацию.

В данный момент БиоГам находится на II фазе клинических исследований, окончание которой планируется к III кварталу 2023 года. Препарат был зарегистрирован Минздравом России по ускоренной процедуре в декабре 2022 года. В «Микрогене» уверены в оригинальности своей разработки, поскольку препарат «отличается от лекарственных препаратов иностранного производства качественным и количественным составом действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме». Там добавляют, что компания подала заявку на получение евразийского патента и получила уведомление о готовности его выдать. В данным момент, по словам представителя холдинга, несогласованная ФАС цена является единственным удерживающим от начала продаж фактором.

В России с 2020 года наблюдается нехватка имунноглобулина человека нормального на фоне удорожания сырья при долго не менявшихся предельных зарегистрированных ценах на препарат. В 2021 году ФАС России согласовала повышение цен на ИЧН пяти производителям. Больше всех удалось повысить цены «Микрогену». Стоимость иммуноглобулина в форме раствора для инфузий (Имбиоглобулин) выросла в два раза – с 5 до 10 тысяч рублей, в форме лиофилизата для приготовления раствора (Иммуновенин) – на 84%, до 5,1 тысячи рублей. Цена упаковки с 10-ю ампулами раствора иммуноглобулина для внутримышечного введения повысилась в 5,8 раза – с 877 рублей до 5,1 тысячи рублей.

Но в августе 2022 года цена на Имбиоглобулин объемом 50 мл была снова снижена вдвое — до 5 тысяч рублей. В конце года «Микроген» заявлял о возможной остановке производства препаратов крови из-за низкой, по мнению компании цены: стоимость сырья (плазмы крови) превысила финальную цену на готовые лекарства. В январе 2023 года цену вернули до прежнего уровня.

Поставки иммуноглобулина человека так и не были налажены, в результате чего в июле 2022 года межведомственная комиссия включила ИЧН в список потенциально дефектурных препаратов на 2022-2023 годы.



Rss.plus
WTA

Виктория Азаренко вышла в полуфинал турнира WTA-1000 в Майами

Читайте также

Здоровье |

Узкое горлышко: зачем даже маленькой компании регламенты

VIP |

Артисты перепели песни Магомаева в поддержку пострадавших в «Крокусе»

VIP |

Телезвезда оказалась «перевозчиком желаний»



Новости от 123ru.net

Силовики нашли Telegram-чат, где вербовали боевиков для терактов в Москве и по России

Дочь актрисы Анастасии Заворотнюк призналась, что снимает стресс ходьбой

Уличное освещение Москвы перешло на летнее время

Москвич продиктовал мошенникам номер карты и лишился всех сбережений

Новости Крыма на Sevpoisk.ru

Реальные статьи от реальных "живых" источников информации 24 часа в сутки с мгновенной публикацией сейчас — только на Лайф24.про и Ньюс-Лайф.про.



Разместить свою новость локально в любом городе по любой тематике (и даже, на любом языке мира) можно ежесекундно с мгновенной публикацией и самостоятельно — здесь.





Авто

По нацпроекту в Ивановской области в этом году отремонтируют более 120 км региональных дорог






Коронавирус в России

Russian.city
Музыкальные новости
Татьяна Рязапова

АИРР на Стартап-туре 2024