Январь 2010 Февраль 2010 Март 2010 Апрель 2010 Май 2010
Июнь 2010
Июль 2010 Август 2010
Сентябрь 2010
Октябрь 2010
Ноябрь 2010 Декабрь 2010 Январь 2011 Февраль 2011 Март 2011 Апрель 2011 Май 2011 Июнь 2011 Июль 2011 Август 2011 Сентябрь 2011 Октябрь 2011 Ноябрь 2011 Декабрь 2011 Январь 2012 Февраль 2012 Март 2012 Апрель 2012 Май 2012 Июнь 2012 Июль 2012 Август 2012 Сентябрь 2012 Октябрь 2012 Ноябрь 2012 Декабрь 2012 Январь 2013 Февраль 2013 Март 2013 Апрель 2013 Май 2013 Июнь 2013 Июль 2013 Август 2013 Сентябрь 2013 Октябрь 2013 Ноябрь 2013 Декабрь 2013 Январь 2014 Февраль 2014 Март 2014 Апрель 2014 Май 2014 Июнь 2014 Июль 2014 Август 2014 Сентябрь 2014 Октябрь 2014 Ноябрь 2014 Декабрь 2014 Январь 2015 Февраль 2015 Март 2015 Апрель 2015 Май 2015 Июнь 2015 Июль 2015 Август 2015 Сентябрь 2015 Октябрь 2015 Ноябрь 2015 Декабрь 2015 Январь 2016 Февраль 2016 Март 2016 Апрель 2016 Май 2016 Июнь 2016 Июль 2016 Август 2016 Сентябрь 2016 Октябрь 2016 Ноябрь 2016 Декабрь 2016 Январь 2017 Февраль 2017 Март 2017 Апрель 2017
Май 2017
Июнь 2017
Июль 2017
Август 2017 Сентябрь 2017 Октябрь 2017 Ноябрь 2017 Декабрь 2017 Январь 2018 Февраль 2018 Март 2018 Апрель 2018 Май 2018 Июнь 2018 Июль 2018 Август 2018 Сентябрь 2018 Октябрь 2018 Ноябрь 2018 Декабрь 2018 Январь 2019 Февраль 2019 Март 2019 Апрель 2019 Май 2019 Июнь 2019 Июль 2019 Август 2019 Сентябрь 2019 Октябрь 2019 Ноябрь 2019 Декабрь 2019 Январь 2020 Февраль 2020 Март 2020 Апрель 2020 Май 2020 Июнь 2020 Июль 2020 Август 2020 Сентябрь 2020 Октябрь 2020 Ноябрь 2020 Декабрь 2020 Январь 2021 Февраль 2021 Март 2021 Апрель 2021 Май 2021 Июнь 2021 Июль 2021 Август 2021 Сентябрь 2021 Октябрь 2021 Ноябрь 2021 Декабрь 2021 Январь 2022 Февраль 2022 Март 2022 Апрель 2022 Май 2022 Июнь 2022 Июль 2022 Август 2022 Сентябрь 2022 Октябрь 2022 Ноябрь 2022 Декабрь 2022 Январь 2023 Февраль 2023 Март 2023 Апрель 2023 Май 2023 Июнь 2023 Июль 2023 Август 2023 Сентябрь 2023 Октябрь 2023 Ноябрь 2023 Декабрь 2023 Январь 2024 Февраль 2024 Март 2024
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29
30
31
Здоровье |

Bloomberg: эффективность 26 лекарств, одобренных FDA по ускоренной схеме, так и не доказана

СК возбудил уголовное дело из-за впавшего в кому россиянина в Таиланде

В «Крокусе» погибли две сестры, пережившие теракт в Волгодонске в 1999 году

В Москве прошла эковыставка Hydrate The World

Лавров заявил, что сфер сотрудничества России и Запада практически не осталось

Из 26 препаратов, одобренных по accelerated approval и отобранных Bloomberg, по 19 из них срок завершения КИ перенесен на более поздний. Еще по семи лекарствам сроки проведения КИ нарушены, но к категории отложенных эти исследования не относятся, поскольку некоторые данные компания все же предоставила FDA.

Как работает ускоренное одобрение

Программа ускоренного одобрения лекарств заработала в США в 1992 году, преимущественно для вывода на рынок новых методов лечения ВИЧ до завершения длительных КИ. В 2012 году Конгресс США формализовал процесс одобрения лекарств по accelerated approval. Для этого препарат должен достичь в исследованиях промежуточной конечной точки, то есть предсказать, а не подтвердить клиническую пользу. Это касается препаратов от заболеваний, по которым нет одобренной терапии или вариантов лечения мало. Если конечной точки, подтверждающей клиническую пользу, в ходе КИ не было достигнуто, FDA вправе отозвать разрешение.

В декабре 2022 года конгресс утвердил поправки, расширяющие полномочия FDA по уточнению деталей проводимых компаниями КИ, а также по отзыву уже выданных по программе разрешений.

По подсчетам агентства, за прошедшие 30 лет фармкомпании подали около 300 заявок на одобрение лекарств по программе ускоренного одобрения, в основном по препаратам от рака. В то же время FDA отозвало разрешение у семи таких лекарств.

Как заявляли в минздраве США, в период с 2018 по 2021 год федеральные программы Medicare и Medicaid потратили более $18 млрд на препараты для ускоренной регистрации, подтверждающие испытания которых в конечном итоге были отложены.

В России с весны 2022 года процедура ускоренной регистрации возможна в отношении препаратов, признанных дефектурными. За год в РФ по этой схеме был зарегистрирован 51 препарат, одно такое разрешение было отозвано, сообщал Минздрав на Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко в мае.

Какие препараты еще исследуются

Препарат Exondys 51 одобрен FDA по accelerated approval в 2016 году для лечения миодистрофии Дюшенна. С тех пор Sarepta по той же схеме вывела на рынок Amondys 45 и Vyondys 53 от этого же заболевания. Совокупно за 7 лет продаж эти три препарата принесли Sarepta $2,5 млрд.

Однако доказательств клинической эффективности Exondys 51 до сих пор не представлено. Соответствующее исследование препарата началось через четыре года после его одобрения и завершится не раньше 2024 года. Предварительные данные, на основе которых FDA одобрило Exondys 51, показали повышение в ходе исследований уровня мышечного белка дистрофина. Но улучшает ли прием препарата состояние пациентов, тормозит ли развитие болезни, неизвестно. В свое время в ЕС регуляторы не разрешили выход на рынок Exondys 51.

В России Exondys 51 закупается фондом «Круг добра».

В самой Sarepta утверждают, что продажи Exondys позволяют компании финансировать программу генной терапии. Sarepta собирается вывести на рынок генотерапевтический препарат от миодистрофии Дюшенна – также по ускоренной процедуре. В КИ с участием 41 пациента терапия новым препаратом дала неоднозначные результаты: уровень дистрофина повысился (это и было ключевой целью исследования), но явного улучшения состояния опорно-двигательного аппарата по сравнению с плацебо не произошло. По прогнозам аналитиков, объем продаж генотерапевтического препарата может превысить $3 млрд.

В последние годы процедура ускоренного одобрения применяется и в терапевтических областях, где оценка эффективности терапии в принципе затруднена, пишет Bloomberg. Пример – препарат для лечения болезни Альцгеймера Adulhelm от Biogen. Два крупных испытания компании дали противоречивые результаты: одно исследование показало, что оно работает, другое – нет. В ноябре 2020 году консультативная группа FDA проголосовала против его одобрения по традиционной схеме, но спустя семь месяцев разрешило применять по ускоренной схеме. FDA предоставило Biogen более восьми лет на проведение третьего крупного испытания, которое сейчас продолжается. Однако в 2021 году в Biogen решили прекратить продажу препарата.



Rss.plus
Дарья Касаткина

«Бомж» Дарья передает всем привет»: Касаткина ответила на слова Винер

Читайте также

VIP |

10 вегетарианских мест Москвы от хороших до лучших

VIP |

Заседание Комитета по культуре началось с обсуждения повышения безопасности мероприятий

Здоровье |

Узкое горлышко: зачем даже маленькой компании регламенты



Персональные новости

На Алтае подвели итоги работы центра одаренных детей за 2023 год

Грязная азербайджанская пропаганда на трагедии россиян

Самые популярные туристические маршруты России: на автомобиле

ДИРЕКТОР БРХК ВЛАДИМИР КОЖЕВНИКОВ ПРОВЁЛ "КЛАССНУЮ ВСТРЕЧУ" ДВИЖЕНИЯ ПЕРВЫХ

Новости Крыма на Sevpoisk.ru

Реальные статьи от реальных "живых" источников информации 24 часа в сутки с мгновенной публикацией сейчас — только на Лайф24.про и Ньюс-Лайф.про.



Разместить свою новость локально в любом городе по любой тематике (и даже, на любом языке мира) можно ежесекундно с мгновенной публикацией и самостоятельно — здесь.





Настроение

Цветёт золотая акация...






Коронавирус в России

Russian.city
Музыкальные новости
Диана Арбенина

Певица Диана Арбенина объяснила, почему уехала из России