Минздрав утвердил методику определения оплаты за инспекции КИ препаратов
Согласно документу, оплата за осуществление проверки КИ будет рассчитываться в соответствии с учетом объема выполненных работ, экономически обоснованных материальных и трудовых затрат в соответствии с перечнем процедур, выполняемых в ходе оказания услуг по проведению инспекций. Расчет размера денежного вознаграждения осуществляется по формуле, в которую включены такие переменные, как человеко-часы на оказание услуг, затраченные Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, стоимостная оценка одного часа работы одного лица, уполномоченного на проведение инспекций, коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, командировочные расходы и другие.
В документе представлен и расчет предельного размера оплаты за услугу по проведению инспекций КИ лекарств, а также фармацевтических инспекций с учетом командировочных расходов на 5 календарных дней в расчете на трех инспекторов. Такая оплата составляет 1,376 млн рублей без НДС.
В приказе прописано, что к командировочным расходам, непосредственно связанным с оказанием услуги, относятся затраты на проезд, проживание, выплату суточных и другие. Согласно приказу, проживание инспектора организуется в гостинице, категория которой не должна превышать «три звезды» или, в случае отсутствия свободных номеров в таковой, в гостинице более высокой категории при условии эквивалентной стоимости. Размер командировочных на территории РФ устанавливается на уровне не более 700 рублей за каждый день.
В ходе проверки соответствия проведения КИ Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза инспектору необходимо проверить законодательные и административные аспекты, помещения, оборудование и реагенты, биологические образцы, методы проведения КИ и другие параметры. Во время фармацевтических инспекций от проверяющего требуется провести проверку деятельности испытательной лаборатории на предмет соответствия требованиям к персоналу, обязанностям руководства, ведущего исследователя и других, помещениям для манипуляции с исследуемыми веществами, оборудованию, материалам, активам и т. д.
В августе 2024 года Минпромторг РФ внес изменения в документ, утверждающий правила оплаты фармацевтический инспекций производителей на соответствие нормам производственной практики Евразийского экономического союза. Проверки будут проводиться за счет средств заявителя (фармпроизводителя) уполномоченными учреждениями нескольких стран – членов ЕАЭС – для выдачи сертификата о соблюдении правил. В новом приказе зафиксировано, что оплата инспекций отечественных компаний увеличена на 100 тысяч рублей – с 1,9 млн до 2 млн рублей. Выросла и сумма командировочных, выплачиваемых комиссии, – с 307,8 тысячи до 326 тысяч рублей.