Какие препараты могут войти в перечень ЖНВЛП во II квартале 2025 года. Обзор
Заявка на включение асциминиба (ТН Сцембликс от Novartis) в перечень ЖНВЛП одобрена 16 января 2025 года. Препарат может войти в список в лекарственной форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. В России асциминиб был зарегистрирован в начале 2023 года для лечения взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом. В марте 2024 года действующее вещество фигурировало в выступлении начальника отдела анализа обеспечения лекарственными препаратами и обращения медизделий НМИЦ гематологии Олега Шухова. В отчете он сообщил о недостаточной доступности в РФ наиболее инновационных методов лечения онкогематологических заболеваний, в том числе из-за медленного включения уже зарегистрированных препаратов в перечень ЖНВЛП и клинические рекомендации.
Аналогичная лекарственная форма обозначена для капивасертиба (ТН Акдайна от британо-шведской AstraZeneca) и лорлатиниба (ТН Лорвиква от американской Pfizer). Заявки на включение этих препаратов были одобрены 13 января 2025 года и 25 декабря 2024 года соответственно. Акдайна была зарегистрирована в России в июле 2024 года, лекарство в комбинации с фулвестрантом применяется для лечения нескольких видов рака молочной железы. Лорвиква была одобрена Минздравом РФ в 2021 году. Лекарство представляет собой селективный ингибитор тирозинкиназы (ИТК) ALK 3-го поколения. Изначально препарат Pfizer был разрешен в качестве терапии распространенного ALK+ немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в случае прогрессирования заболевания после терапии алектинибом, циритинибом, кризотинибом и как минимум еще одним ИТК ALK. Однако в середине 2022 года Лорвика была одобрена регулятором и в качестве терапии первой линии для лечения этого вида ЗНО.
Заявка на включение трастузумаба дерукстекана (ТН Энхерту от AstraZeneca) в лекарственной форме лиофилизата для приготовления концентрата раствора для инфузий одобрена 13 января 2025 года. Препарат зарегистрирован в России в 2022 году для терапии пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получивших ранее не менее двух режимов лекарственной терапии, содержащих анти-HER2 таргетные препараты.
Обращение о включении в перечень ЖНВЛП тремелимумаба (ТН Имджудо от AstraZeneca) одобрено 13 января 2025 года. Препарат зарегистрирован в РФ в 2023 году и используется для лечения НМРЛ. Заявка на включение в список теклистамаба (ТН Теквэйли от американской Johnson & Johnson) рассмотрена профильной комиссией Минздрава в конце 2024 года. Препарат зарегистрирован Минздравом в октябре 2024 года и используется для лечения множественной миеломы.
Во II квартале 2025 года также будет рассмотрено включение в перечень ЖНВЛП двух иммунодепрессантов и препарата, применяемого в офтальмологии. В первой группе присутствуют пэгцетакоплан (ТН Эмпавели от шведской Swedish Orphan Biovitrum AВ) и даникопан (ТН Апварди от американской Alexion, принадлежащей AstraZeneca). Первое лекарство используется для лечения пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, у которых анемия сохраняется после лечения С5 ингибитором в течение как минимум трех месяцев, второе – для лечения того же заболевания в качестве дополнительной терапии к арвулизумабу или экулизумабу при сохраняющейся гемолитической анемии.
Также комиссия Минздрава одобрила две заявки на раствор для внутриглазного введения фарицимаб (ТН Вабисмо от швейцарской Roche). Препарат применяется для лечения заболеваний сетчатки, таких как диабетический макулярный отек и неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация.
Помимо этого, иммунодепрессант сипонимод (ТН Кайендра от Novartis) может быть включен в список лекарств, закупаемых по программе «14 ВЗН». Такая заявка была одобрена 16 января 2025 года. Препарат предназначен для пациентов, страдающих вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом. Действующее вещество с 2021 года дважды рассматривалось для включения в список ВЗН: в 2021 и 2022 годах. В первом случае заявка поддержана не была, однако летом 2022-го профильная комиссия рекомендовала Кайендру для включения в такой перечень, тем не менее и в 2023 году препарат не закупался по госпрограмме.
В январе 2025 года Правительство РФ расширило перечень ЖНВЛП, добавив туда 18 наименований, также одно МНН включено в список препаратов для лечения пациентов со сложными и редкими заболеваниями по программе «14 ВЗН». Большинство внесенных в список ЖНВЛП лекарств комиссия Минздрава рекомендовала ко включению в августе 2024 года.