В Госдуме рассмотрели меры господдержки фармпроизводителей. Главное

Заместитель руководителя Минпромторга РФ Екатерина Приезжева сообщила, что ведомство рассматривает вопрос о создании механизма поддержки для российских фармпроизводителей, которым удалось разработать и внедрить в практику инновационные лекарства. Это может быть, например, компенсация для компаний за разработки. Приезжева уточнила, что «вопрос рассматривается», он обсуждался с министром промышленности и торговли РФ Антоном Алихановым.

«Вы предлагали для того, чтобы минимизировать риски, связанные с инновационными разработками, рассмотреть вопрос возможности компенсации этих разработок, после того как уже получено регистрационное удостоверение и началось серийное производство этих инновационных препаратов. У нас хорошие новости – мы этот вопрос рассматриваем», – заявила Екатерина Приезжева.

Представитель Минпромторга отметила, что на данный момент обсуждаются и другие возможные меры поддержки, среди них – кешбэк за успешные инновации. Чиновница уточнила, что у каждого из подходов есть «плюсы и минусы». «Как только мы определимся, какой нам покажется оптимальным, мы тоже с вами его обсудим», – обратилась к участникам круглого стола Приезжева.

Замминистра коснулась и других мер поддержки. Так, сейчас совместно с Минздравом продолжается работа по созданию механизма прогнозирования и поиска перспективных технологий для внедрения в России. Ведется связка «наука – промышленность», где вместе с Минздравом и Минобрнауки планируется поддержка доклинических и первой-второй фаз клинических исследований. Упомянула она и о планах по финансированию Фонда Бортника для предоставления грантов малым предприятиям.

В докладе Екатерина Приезжева рассказала о мерах поддержки, направленных на локализацию производства фармсубстанций и разработку инновационных лекарственных средств. Среди них – актуализация перечня СЗЛС. Она напомнила, что Минпромторг совместно с ФАС и Минздравом работает над актуализацией перечня СЗЛС и планирует в скором времени представить проект бизнесу.

Правительство РФ в конце 2024 года внесло в Госдуму законопроект, которым предложено законодательно закрепить термин «перечень СЗЛС». Под понятие стратегически значимых будут подпадать препараты, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения патологий, преобладающих в структуре заболеваемости в России. Производство таких медикаментов должно быть обеспечено на территории страны. Планируется, что утверждать перечень СЗЛС, а также порядок и критерии его формирования сможет правительство. В случае принятия закон вступит в силу с 1 марта 2025 года.

Замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев уточнил, что на разработку критериев потребуется около трех месяцев после принятия законопроекта, еще столько же времени необходимо на утверждение перечня СЗЛС. Минздрав РФ, в частности, предлагает включать в перечень препараты для лечения орфанных заболеваний, инновационные отечественные препараты, гематоонкологические лекарства, первые дженерики, а также лекарства для экстренных ситуаций из перечня ЖНВЛП.

В Минпромторге указали на необходимость формирования двух типов критериев – базовых и вспомогательных. К базовым могут отнести наличие лекарств в перечне ЖНВЛП и клинических рекомендациях. В качестве дополнительных критериев ведомство предлагает следующие категории: антибактериальные и антимикробные препараты, вакцины, ненаркотические анальгетики, препараты крови и не имеющие аналогов лекарства. В ФАС же считают, что в перечень должны войти популярные социально значимые препараты, инновационные лекарства (в том числе орфанные), вакцины, препараты крови, обезболивающие, педиатрические лекарства.

С 1 сентября 2025 года по отношению к иностранным препаратам, производство которых не локализовано в России, начнет применяться механизм «второй лишний». Отечественные операторы, которые докажут создание лекарств по полному циклу, в том числе с локальным синтезом активной фармацевтической субстанции (АФС), смогут рассчитывать на ценовые преференции в 15%. Таким образом, с момента вступления постановления в силу при закупках препаратов из перечня СЗЛС преимущества будут отдаваться российским производителям полного цикла. 

Переход на такой закупочный механизм для производителей АФС по перечню СЗЛС исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава в ходе круглого стола предложил перенести на 1 сентября 2027 года. Позицию он аргументировал тем, что «правило «второй лишний» может привести к сокращению или остановке» производств компаний, выпускающих инновационные биотехнологические препараты, в связи с невозможностью их дальнейшего углубления на территории РФ из-за «экономической нецелесообразности». Отложенное вступление регламента в силу, отметил Кукава, позволит организовать бесперебойное обеспечение пациентов необходимыми препаратами, альтернативы по МНН которых отсутствуют на рынке. Он также призвал «оценить риски роста социального напряжения среди пациентов и их родственников в связи с возможной дефектурой» указанных препаратов. Кроме того, отсрочить действие постановления в «Инфарме» считают необходимым в том числе для оценки рисков сокращения или остановки производства этих лекарств, снижения доходов в отдельных регионах.

Вадим Кукава выразил опасение, что при формировании перечня СЗЛС не будут учитываться интересы субъектов, в которых размещены предприятия по производству этих препаратов. Для предупреждения такой ситуации он предложил создать механизм автоматического включения региональных сенаторов в принятие тематических решений. Он предлагает создать межведомственную рабочую группу с участием представителей федеральных органов исполнительной власти, Госдумы, Совфеда для мониторинга применения новых нормативных актов в сфере закупок препаратов для оценки влияния таких инициатив на пациентов.