Добавить новость
Январь 2010 Февраль 2010 Март 2010 Апрель 2010 Май 2010
Июнь 2010
Июль 2010 Август 2010
Сентябрь 2010
Октябрь 2010
Ноябрь 2010 Декабрь 2010 Январь 2011 Февраль 2011 Март 2011 Апрель 2011 Май 2011 Июнь 2011 Июль 2011 Август 2011 Сентябрь 2011 Октябрь 2011 Ноябрь 2011 Декабрь 2011 Январь 2012 Февраль 2012 Март 2012 Апрель 2012 Май 2012 Июнь 2012 Июль 2012 Август 2012 Сентябрь 2012 Октябрь 2012 Ноябрь 2012 Декабрь 2012 Январь 2013 Февраль 2013 Март 2013 Апрель 2013 Май 2013 Июнь 2013 Июль 2013 Август 2013 Сентябрь 2013 Октябрь 2013 Ноябрь 2013 Декабрь 2013 Январь 2014 Февраль 2014 Март 2014 Апрель 2014 Май 2014 Июнь 2014 Июль 2014 Август 2014 Сентябрь 2014 Октябрь 2014 Ноябрь 2014 Декабрь 2014 Январь 2015 Февраль 2015 Март 2015 Апрель 2015 Май 2015 Июнь 2015 Июль 2015 Август 2015 Сентябрь 2015 Октябрь 2015 Ноябрь 2015 Декабрь 2015 Январь 2016 Февраль 2016 Март 2016 Апрель 2016 Май 2016 Июнь 2016 Июль 2016 Август 2016 Сентябрь 2016 Октябрь 2016 Ноябрь 2016 Декабрь 2016 Январь 2017 Февраль 2017 Март 2017 Апрель 2017
Май 2017
Июнь 2017
Июль 2017
Август 2017 Сентябрь 2017 Октябрь 2017 Ноябрь 2017 Декабрь 2017 Январь 2018 Февраль 2018 Март 2018 Апрель 2018 Май 2018 Июнь 2018 Июль 2018 Август 2018 Сентябрь 2018 Октябрь 2018 Ноябрь 2018 Декабрь 2018 Январь 2019 Февраль 2019 Март 2019 Апрель 2019 Май 2019 Июнь 2019 Июль 2019 Август 2019 Сентябрь 2019 Октябрь 2019 Ноябрь 2019 Декабрь 2019 Январь 2020 Февраль 2020 Март 2020 Апрель 2020 Май 2020 Июнь 2020 Июль 2020 Август 2020 Сентябрь 2020 Октябрь 2020 Ноябрь 2020 Декабрь 2020 Январь 2021 Февраль 2021 Март 2021 Апрель 2021 Май 2021 Июнь 2021 Июль 2021 Август 2021 Сентябрь 2021 Октябрь 2021 Ноябрь 2021 Декабрь 2021 Январь 2022 Февраль 2022 Март 2022 Апрель 2022 Май 2022 Июнь 2022 Июль 2022 Август 2022 Сентябрь 2022 Октябрь 2022 Ноябрь 2022 Декабрь 2022 Январь 2023 Февраль 2023 Март 2023 Апрель 2023 Май 2023 Июнь 2023 Июль 2023 Август 2023 Сентябрь 2023 Октябрь 2023 Ноябрь 2023 Декабрь 2023 Январь 2024 Февраль 2024 Март 2024 Апрель 2024 Май 2024 Июнь 2024 Июль 2024 Август 2024 Сентябрь 2024 Октябрь 2024 Ноябрь 2024 Декабрь 2024 Январь 2025 Февраль 2025 Март 2025 Апрель 2025 Май 2025 Июнь 2025 Июль 2025
1 2 3 4
5
6 7 8 9 10 11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Здоровье |

Обновлены требования к технической и эксплуатационной документации медизделий

Трамп ушел от ответа на вопрос о возможных санкциях против России

В Москве осудили самого жестокого столичного маньяка – душителя Владимира Миргогрода

Гроза с ливнем и градом ждёт москвичей 14 июля

Прогноз погоды на сегодня, 14 июля

Новый регламент утвержден приказом Минздрава №181 от 11 апреля 2025 года. Он устанавливает единые стандарты для технической и эксплуатационной документации, которая регулирует процессы производства, хранения, транспортировки, монтажа, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинских изделий.

В частности, в технической документации для медицинских изделий (кроме ПО) должно содержаться наименование и идентификационные данные МИ, назначение, принципы действия, показания и противопоказания к применению, информация о потенциальных потребителях, технических характеристиках, функциональных элементах, составных частях и принадлежностях, взаимозаменяемости, возможности совместного применения с другими изделиями, маркировке, рисках и способах их управления, а также данные о верификации, валидации, испытаниях.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro техническая документация дополняется описанием целевого аналита (качественный, полуколичественный или количественный), функционального назначения (скрининг, мониторинг, диагностика), патологии или фактора риска, типа анализируемого образца, информацией о квалификации пользователей, принципах действия, аналитической и диагностической чувствительности и специфичности, сведениями об условиях транспортировки, измерительных процедурах, метрологической прослеживаемости и стабильности.

В случае ПО документация должна включать наименование, версию, идентификационные данные и принципы действия, информацию о функциях интерпретации, аппаратной платформе, классификации по риску применения, сведения о наличии технологий ИИ, составных частях, рисках, технических характеристиках, системных требованиях, протоколах обмена данными, а также данные о верификации, валидации, инсталляции, мерах кибербезопасности и клинических рекомендациях.

Приказ вступит в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года. Документация, выпущенная до вступления в силу нового регламента, будет нуждаться в актуализации со стороны производителей и уполномоченных юрлиц и ИП, сроки обновления в документе не прописаны.

Регламент придет на смену приказу Минздрава РФ № 11н от 19 января 2017 года, который ранее утверждал требования к содержанию технической и эксплуатационной документации для медицинских изделий.

По сравнению с проектом приказа, представленном в феврале 2025 года, из утвержденного документа исключено требование указывать в технической документации краткое описание модификаций, подобных медизделиям, находящимся в обращении в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также на международных рынках.



Rss.plus
Артур Эш

Байопик Эша стал ближе к экрану

Читайте также

Жизнь |

Как избавиться от плодожорки, которая объедает ваш сад: опытные садоводы собирают только идеальные яблоки без червоточин

VIP |

«Крик о помощи»: новый альбом Джастина Бибера раскритиковали в Сети

Жизнь |

В сервисном локомотивном депо «Серов» новое оборудование ускорило проверку систем охлаждения тепловозов

Новости там, где Вы

Штрафы и ДТП: ответы на пять самых болезненных вопросов о самокатах

"Спартак" со счетом 4:1 разгромил "Спартак" из Суботицы в товарищеском матче

Останина: в России мало мест для романтических знакомств

Макрон заявил об увеличении оборонного бюджета Франции до 64 млрд евро к 2027 году

Новости Крыма на Sevpoisk.ru

Реальные статьи от реальных "живых" источников информации 24 часа в сутки с мгновенной публикацией сейчас — только на Лайф24.про и Ньюс-Лайф.про.



Разместить свою новость локально в любом городе по любой тематике (и даже, на любом языке мира) можно ежесекундно с мгновенной публикацией и самостоятельно — здесь.





Интернет

Почти 60% крупных российских компаний запустили проекты новых технологий — РСПП




Коронавирус в России Russian.city
Музыкальные новости
Игорь Бутман

Игорь Бутман выступил за обмен музыкантами между РФ и США