СПбНИИВС перейдет ко II и III фазам КИ вакцины от менингококковой инфекции
Основная цель КИ – доказать неменьшую эффективность (иммуногенность) препарата в сравнении с оригинальной четырехвалентной вакциной Менактра от французской Sanofi в отношении серогрупп A, C, W и Y, а также превосходящую эффективность по серотипу B. Дополнительно будет оценена безопасность применения разработки НИИ.
КИ будут проходить в формате многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования у взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. В испытаниях участвуют 1 472 человека, разрешение регулятора на исследования будет действовать до конца 2026 года.
О разработке менингококковой вакцины в ФМБА сообщили еще в августе 2022 года. Тематические исследования, по данным агентства, СПбНИИВС проводит еще с 2021 года. Выпуск препарата был запланирован на 2025 год – к этому времени в ФМБА рассчитывали запустить крупное производство непосредственно в институте.
О начале доклинических исследований MCV-5 институт сообщил в 2024 году. Тесты на животных подтвердили безопасность препарата: при его введении не было выявлено токсичности, местных реакций и аллергизирующих свойств.
Для проведения КИ институт в ноябре 2024 года объявил тендер стоимостью 430 млн рублей, финансирование разбито на три этапа: 108,9 млн рублей было предусмотрено на 2024 год, 89,2 млн – на 2025-й и 231,3 млн – на 2026-й. По протоколу вакцина вводится дважды – на первом и тридцатом дне, а итоговый визит состоится на 210-й день после первой дозы. Исполнителем закупки была назначена санкт-петербургская лаборатория «Экселлена», предложившая провести исследования за 414 млн рублей.
Вакцина Менактра от Sanofi предназначена для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y, полисахаридной и конъюгированной. Препарат зарегистрирован в России с сентября 2014 года, а в феврале 2023 года его регудостоверение было продлено до 2028 года. Сейчас это средство французского производителя обеспечивает самое широкое покрытие серотипов менингококка среди доступных на российском рынке вакцин. Менактра применяется по эпидпоказаниям, но Стратегия развития иммунопрофилактики до 2035 года предусматривает включение прививки от менингококка в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) в 2025 году. Sanofi рассчитывает, что локализация позволит компании претендовать на участие в госзакупках по НКПП.
Раннее, в 2019 году, Sanofi и российская компания «Нанолек» договорились о локализации в России производства Менактры, к 2022 году на площадке в Кировской области планировалось выпускать до 3,5 млн доз ежегодно. Соглашение о сотрудничестве стороны официально подписали на форуме «Биотехмед» в октябре 2022 года. Однако в марте 2022-го Sanofi объявила об отказе от инвестиций в новые проекты в России. При этом ранее достигнутые договоренности сохранили силу: сегодня на заводе «Нанолек» осуществляется упаковка и контроль качества вакцины, а также подготовка к дальнейшим этапам локализации. По данным Sanofi, работа по исполнению следующих шагов в этом направлении продолжается.