Глюкометры и эндопротезы могут включить в эксперимент по маркировке

Изменения Минпромторг намерен внести в постановление Правительства РФ № 620 от 17 мая 2024 года «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий».

Согласно проекту постановления, второй этап эксперимента необходимо провести с 1 октября 2025 по 28 февраля 2026 года. Планируется, что в этот период маркировать начнут системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры), тест-полоски для определения уровня глюкозы, тонометры и экспресс-тесты. Третий этап может пройти с 1 января по 31 августа 2026 года. Он предусматривает введение маркировки для наборов реагентов in vitro, шовных материалов и эндопротезов.

В проекте документа указано, что Минпромторгу по согласованию с уполномоченными органами необходимо обеспечить разработку и утверждение  методических рекомендаций и плана-графика проведения эксперимента: до 31 октября 2025 года – в отношении II этапа эксперимента и до 28 февраля 2026 года – в отношении III этапа. По итогам его проведения планируется представление докладов в Правительство РФ.

«Анализ правоприменительной практики указывает на эффективность отработки (тестирования, апробации) технологий нанесения средств идентификации и взаимодействия участников оборота с информационной системой маркировки в ходе добровольных экспериментов по маркировке товаров средствами идентификации, проводимых по решению Правительства Российской Федерации», – говорится в пояснительной записке к проекту.

Правительство РФ утвердило постановление о проведении эксперимента по маркировке некоторых медизделий в конце мая 2024 года. Тогда сообщалось, что целью эксперимента станет апробация полноты и достаточности механизмов маркировки медизделий для противодействия незаконному ввозу, производству и обороту таких товаров, в том числе контрафактных. Функции оператора информационной системы выполняет «Оператор-ЦРПТ».

В перечне подлежащей маркировке продукции – презервативы, медицинские маски, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе неодноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, филлеры и косметические нити.

Участниками эксперимента являются федеральные органы исполнительной власти, Социальный фонд РФ, участники оборота медицинских изделий, оператор информационной системы, а также операторы электронного документооборота и фискальных данных.

На площадке Общественной палаты РФ в июле 2025 года прошло обсуждение промежуточных итогов эксперимента. Участие в мероприятии приняли представители Комитета Госдумы по охране здоровья, Минпромторга, Росздравнадзора, ЦРПТ, пациентских организаций и производителей.

Проведение эксперимента показало, что применяемые в производстве шприцев, пробирок, салфеток и инфузионных систем упаковочные материалы, печатное и считывающее оборудование и расходные материалы к нему в основном не соответствуют требованиям к материалам и оборудованию по маркировке, а также не гарантируют считываемость QR-кода в течение требуемого законодательством пятилетнего срока.

В связи с этим операторы рынка попросили продлить эксперимент для «достижения необходимого уровня технической и организационной готовности всеми участниками процесса». В середине августа 2025 года Правительство РФ приняло решение о продлении эксперимента до 28 февраля 2026 года.