В проекте критериев составления перечня СЗЛС может появиться еще одно условие
В отзыве АМФП и письмах «Инфармы» также указывается, что предлагаемая норма «была отражена в предыдущих редакциях проекта». Требование об отсутствии у препаратов, рассматриваемых на предмет включения в список СЗЛС, патентной защиты, а также об истечении исключительных прав на такое лекарство в течение не более пяти лет с момента подачи предложения ранее, по сообщению участников рынка, входило в перечень общих условий, которым должны соответствовать позиции из обоих разделов реестра.
Помимо этого, в обращениях представителей «Инфармы» уделяется внимание отсутствию в представленном Минздравом проекте «механизмов, предотвращающих включение в перечень воспроизводимых и биоподобных препаратов, которые не могут быть введены в гражданский оборот из-за наличия действующих патентов» на оригинальные средства. Погружение в тематический список подобных препаратов, считают в ассоциации, приведет к правовой двойственности, когда госзаказчики должны приобретать такие товары через госзакупки и одновременно нарушать норму о запрете заказывать лекарства, нарушающие законодательство РФ об интеллектуальной собственности. Во избежание противоречия «Инфарма» предлагает включить в регламент требование о предоставлении заявителями сведений о наличии патентов и остаточном сроке их действия.
Руководитель направления по развитию регуляторной политики группы компаний «Р-Фарм» Константин Сдобнов рассказал: «17 сентября на заседании Комитета «Деловой России» по развитию фармацевтической и медицинской промышленности директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин сообщил, что в ведомстве учитывают дискуссию, сформировавшуюся вокруг критерия об отсутствии патентной защиты. Над окончательным решением по этому вопросу продолжается и межведомственный диалог. Однако он не должен повлиять на сроки утверждения критериев формирования перечня СЗЛС». Представитель «Р-Фарм» также уточнил, что обсуждаемый критерий действительно был предусмотрен в более ранней версии тематического проекта, однако в представленной для общественного обсуждения редакции он отсутствует. Тем не менее такое решение нельзя назвать окончательным.
В письмах «Инфармы» содержится еще несколько предложений по совершенствованию порядка составления списка СЗЛС. Так, ассоциация считает нужным предусмотреть включение в первый раздел перечня СЗЛС только те средства, в отношении которых на момент принятия решения обеспечено наличие как минимум двух производителей, не входящих в одну группу лиц, – такое требование, считает адресант, позволит поддержать конкуренцию при применении правила «второй лишний». Сейчас, согласно проекту, в первый раздел планируется погружать вакцины, препараты крови, перфузионные и инфузионные растворы, а также лекарства, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Представители «Инфармы» считают важным уточнить список заболеваний в нацпроекте «Продолжительная жизнь», на основе которых будет формироваться перечень СЗЛС, и конкретизировать понятие «технологическая возможность производства» лекарства.
Вместе с тем не все отраслевое сообщество видит необходимость в корректировках представленного Минздравом в начале сентября 2025 года проекта порядка и критериев формирования перечня СЗЛС. Так, гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев сообщил Vademecum, что нынешняя версия документа – «результат долгой и кропотливой работы, вариант компромиссный и наиболее корректный». Дальнейшие калибровки регламента могут привести, по мнению Дмитриева, к ущемлению интересов различных групп производителей.
В Минздраве на запрос Vademecum ответили, что работа над проектом и его межведомственное обсуждение продолжаются, в связи с чем комментировать конкретные положения сейчас преждевременно.
Общественное обсуждение проекта закончилось 16 сентября 2025 года. Сейчас в нем предусмотрено разделение списка СЗЛС на две группы. Во вторую регуляторы планируют погружать антибиотики, препараты, предназначенные для лечения и профилактики социально значимых заболеваний, состояний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний, связанных с инвалидностями или указанных в федеральных проектах нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь». Дополнительно для предлагаемых новых позиций обоих разделов списка будет выдвигаться несколько общих требований. В частности, к СЗЛС будут относить только те препараты, которые уже включены в перечень ЖНВЛП и закупаются госзаказчиками в течение последних трех лет.
Само определение «перечень стратегически значимых лекарственных средств» было закреплено в нормативном поле в июле 2025 года. Изначально список СЗЛС был создан еще в 2010 году для обозначения препаратов, локализация которых, по версии регуляторов, непосредственно связана с обеспечением национальной безопасности России. Вновь о перечне заговорили при разработке регламента о предоставлении национального режима, в котором предусматривается распространение механизма «второй лишний» на закупки препаратов из перечня ЖНВЛП и списка СЗЛС.
Процесс выработки критериев был сопряжен со спорами между регуляторами и профсообществом, а также разногласиями между самими разработчиками. Изначально ведомства планировали, что законопроект, закрепляющий в № 61-ФЗ определение «перечень СЗЛС», вступит в силу 1 марта 2025 года. Замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев в середине января 2025 года уточнял, что на разработку критериев потребуется три месяца после принятия законопроекта.
Созданием принципов пополнения перечня занимались Минздрав, Минпромторг и ФАС, однако роль последнего регулятора в ходе обсуждений постепенно сократилась. Единое видение критериев между Минздравом, Минпромторгом и представителями фармпроизводителей сформировалось только к началу мая 2025 года. Тогда же СМИ сообщили о возможном разделении списка СЗЛС на две части: на отечественные препараты из первой группы планировалось распространить механизм «второй лишний» при участии в госзакупках, на лекарства из второго раздела – ценовые преференции в 25–40%. Тем не менее при согласовании такого подхода возникли трудности с Минфином, который отвечает за применение нацрежима при госзакупках.
В конце августа 2025 года Правительство РФ скорректировало постановление о мерах по предоставлению нацрежима, изменив даты вступления в силу нескольких положений, связанных с ограничением закупок лекарств, производство которых не локализовано на территории стран ЕАЭС. В частности, на 1 января 2026 года перенесено начало действия механизма «второй лишний» для закупок препаратов из перечня СЗЛС – алгоритм предполагает отклонение заявки с предложением о поставке лекарства, не все стадии производства которого осуществляются в ЕАЭС, если хотя бы в одной из заявок на аукционе присутствует локализованное до стадии синтеза молекулы лекарство.