Минздрав РФ одобрил сразу два международных многоцентровых КИ

Lomond Therapeutics – структурное подразделение австралийской Eilean Therapeutics, которое специализируется на разработке лекарств для лечения онкозаболеваний на основе малых молекул. В июне 2025 года Vademecum сообщал, что компания получила разрешение на проведение в России I фазы ММКИ препарата под рабочим названием ZE50-0134 – ингибитора белка B-клеточной лимфомы-2 (BCL-2). В конце сентября Минздрав выдал еще одно разрешение Lomond Therapeutics на исследование того же препарата, но при ином виде онкозаболевания. Теперь средство также указано под другим наименованием – лонитоклакс.

Как следует из информации в ГРЛС, Lomond Therapeutics в ходе новых исследований должна с использованием 28-дневного режима дозирования у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ определить рекомендуемую дозу препарата для II фазы КИ. В ММКИ смогут принять участие 30 пациентов, а сама работа будет проходить на базе шести медорганизаций – НМИЦ им. В.А. Алмазова, Ленинградской ОКБ, Московского научно-клинического центра им. С.П. Боткина, Российского НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА, Московского филиала израильской клиники Hadassah (входит в ГК «Медскан») и НМИЦ гематологии. Разрешение регулятора будет действовать до 1 августа 2028 года.

В ходе ММКИ, одобренных российским регулятором в июне 2025 года, исследователи должны установить биологическую эффективность и максимально переносимую дозу лонитоклакса у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой и некоторыми лимфомами низкой степени злокачественности.

Сейчас в России представлен только один препарат класса ингибиторов BCL-2 – Венклекста (венетоклакс) от американской AbbVie. В июне 2025 года госфонд «Круг добра» объявил о намерении закупать противоопухолевый препарат для своих подопечных.

В июне 2025 года Lomond Therapeutics сообщила о получении разрешения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на регистрацию лонитоклакса для I фазы исследований по оценке безопасности и эффективности препарата у пациентов с рефрактерным ОМЛ. До этого американский регулятор разрешил еще два КИ препарата, одно из которых направлено на оценку безопасности и эффективности лонитоклакса у пациентов с рефрактерным хроническим лимфолейкозом, мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой и некоторыми лимфомами низкой степени злокачественности. В официальном заявлении компании указано, что ее разработка обладает улучшенной безопасностью по сравнению с венетоклаксом и венетоклаксоподобными молекулами.

Китайская Jiangsu Alphamab планирует провести рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое КИ III фазы для оценки эффективности и безопасности энвафолимаба в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины по сравнению с плацебо и таким же типом химиотерапии в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии у пациентов с резектабельным НМРЛ III стадии. Всего в исследовании, по данным ГРЛС, примут участие 115 человек. ММКИ будут проходить на базе девяти медорганизаций, среди которых – НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, Российский научный центр хирургии им. академика Б.В. Петровского, Главный военный клинический госпиталь им. академика Н.Н. Бурденко, Центральная клиническая больница с поликлиникой Управделами Президента РФ, НМИЦ радиологии, а также ФНКЦ ФМБА.

Как уточняется на сайте Alphamab Oncology, энвафолимаб – это экспериментальное антитело к PD-L1, которое в настоящее время изучается в ходе КИ в США, Китае и Японии. В сравнении с другими представленными на рынке антителами PD-L1, как заявляют в Alphamab, энвафолимаб имеет лучшее проникновение в опухолевые ткани, возможность подкожного введения, высокие аффинность и стабильность при низкой иммуногенности.

Энвафолимаб разработан китайскими компаниями Alphamab и 3D Medicines. В 2019 году они заключили лицензионное соглашение с другим производителем из той же страны – Ascletis. В результате сделки последняя компания получила права на исследование и коммерциализацию энвафолимаба при лечении гепатита B, ВИЧ-инфекции, СПИД и других вирусных заболеваний. Исследованиями перспективности препарата при лечении онкозаболеваний продолжили заниматься Alphamab и 3D Medicines, а в 2020 году к ним присоединился еще один китайский оператор – Simcere Pharmaceuticals. В 2021 году препарат был одобрен Национальным управлением по лекарственным средствам Китая (NMPA) как первый в мире подкожный инъекционный ингибитор PD-L1 для лечения взрослых пациентов с ранее леченными опухолями с высокой микросателлитной нестабильностью или дефицитом механизма репарации неспаренных основ ДНК распространенных солидных опухолей.

В январе 2024 года Alphamab и 3D Medicines заключили соглашение с индийской фармкомпанией Glenmark, по условиям которого последняя будет отвечать за регистрацию и коммерциализацию средства в Индии, Азиатско-Тихоокеанском регионе, странах Ближнего Востока и Африки, России, СНГ и Латинской Америке. В сентябре 2025 года Glenmark сообщила о подаче заявок на проведение КИ энвафолимаба при НМРЛ III стадии в России, Бразилии и Мексике, а также о старте таких исследований в Индии.

Ascletis продолжает изучать возможности антитела к PD-L1 противодействовать вирусным заболеваниям. Так, в сентябре 2024 года в журнале Nature было опубликовано исследование, в ходе которого ученые пришли к выводу, что комбинированное лечение энвафолимабом и хидамидом хорошо переносится пациентами и эффективно активирует латентные резервуары ВИЧ. Дальнейшие исследования признаны оправданными.

За I полугодие 2025 года, по данным АОКИ, в России выдано 10 разрешений на проведение ММКИ. Снижение их количества наблюдается с 2022 года. Если в 2021 году регуляторы одобрили 367 таких исследований, то в 2024 году это число сократилось практически в 20 раз – до 18. В июне 2025 года Vdemecum ознакомился с мнением представителей фармотрасли о том, как на эту тенденцию может повлиять перевод в цифровой формат добровольных информированных согласий пациентов на участие в КИ.