«Озон Фармацевтика» запросила у суда принудительные лицензии на препараты трех иностранных компаний
Все три иска поданы ООО «Озон» 6 ноября 2025 года.
У Gilead Sciences в России действует сразу несколько патентов на софосбувир, последний из них истекает в 2032 году. ООО «Атолл», также входящее в ГК «Озон Фармацевтика», зарегистрировало свой дженерик в конце 2024 года. Лекарство применяется для лечения хронического гепатита C. Исключительные права американской компании действуют до конца 2028 года и на комбинацию антиретровирусных препаратов рилпивирин+тенофовир+эмтрицитабин, которая применяется для лечения и профилактики инфекции, вызванной ВИЧ-1. В мае 2025 года «Атолл» получила разрешение на проведение КИ своей версии препарата. Также патентом Gilead защищено до конца 2026 года вещество ритонавир, в сочетании с другими препаратами использующееся в терапии ВИЧ и СПИД. Та же структура отечественной ГК зарегистрировала свое средство с МНН лопинавир+ритонавир в июле 2025 года.
Boehringer Ingelheim имеет в России несколько патентов на средство афатиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого, последний из них истекает в середине 2029 года. Тем не менее в ГРЛС имеется разрешение Минздрава на проведение клинических исследований (КИ) препарата с тем же МНН, выданное «Озон Медика» в мае 2025 года. Помимо этого, «Атолл» имеет разрешение на КИ своего линаглиптина (патенты немецкой фармкомпании на это вещество действуют вплоть до 2031 года) и регудостоверение на эмпаглифлозин (права Boehringer Ingelheim до 2030 года). Оба препарата применяются в терапии сахарного диабета II типа. Свое средство с эмпаглифлозином зарегистрировало в конце 2024 года под ТН Эмпаджинс и ООО «РИФ», также принадлежащее головному ПАО «Озон Фармацевтика».
Российский производитель уточнил, что проводит постоянную аналитику и мониторинг рынка и «обращает внимание на продолжающийся уже несколько лет дефицит некоторых лекарственных препаратов в сегменте ЖНВЛП». По мнению заявителя, владельцы ряда патентов не обеспечивают необходимую представленность своих препаратов на отечественном рынке, и такая проблема, как подчеркнули в «Озон Фармацевтика», носит системный характер. «Суть наших требований – получение простой (неисключительной) лицензии на использование запатентованных изобретений. Это позволит организовать производство необходимых препаратов в России и обеспечить граждан жизненно важными лекарствами, а также устранить существующий дефицит», – заключили в компании.
В Gilead Sciences пояснили, что в настоящий момент не могут предоставить информации больше, чем уже имеется в Картотеке арбитражных дел. Представители Pfizer подчеркнули, что не комментируют текущие судебные дела, однако отметили, что «надежная защита прав на интеллектуальную собственность обеспечивает основу для развития медицинских инноваций, необходимых пациентам для решения насущных медицинских проблем и улучшения качества их жизни». Также американский производитель сообщил, что сохраняет за собой право на защиту своей интеллектуальной собственности и «тех преимуществ, которые передовые решения компании приносят пациентам». От Boehringer Ingelheim ответ на запрос Vademecum пока не поступил.
Весной 2025 года сразу три иска о предоставлении принудительных лицензий подала в суд и другая российская компания – «Герофарм». Ответчиками по заявлениям выступили американская Merck Sharp & Dohme LLC (MSD) со своим итальянским филиалом, швейцарская Roche, а также Gilead Sciences. В споре с MSD российская компания пытается получить разрешение на использование в РФ патентов на действующие вещества элбасвир и гразопревир – в комбинации они входят в состав препарата Зепатир для безинтерфероновой терапии гепатита C, в противостоянии с Roche – на орфанное лекарство для терапии СМА рисдиплам (ТН Эврисди).
Все споры по ходатайству «Герофарм» рассматриваются на закрытых судебных заседаниях. Заявитель указывал, что в материалах дела содержится информация о планируемых объемах производства дженерика, составляющих коммерческую тайну.
В октябре 2025 года первая инстанция встала на сторону «Герофарма» в споре с Gilead Sciences, обязав ответчика предоставить заявителю лицензию на свои препараты. Речь может идти о веществах велпатасвир и софосбувир. «Герофарм», по данным ГРЛС, проводил исследования своих аналогов, а в феврале – июне 2025 года зарегистрировал их в РФ.