АОКИ: доля международных КИ в России не превышает 4%

Основной вклад в снижение внесло падение активности российских спонсоров в сегменте биоэквивалентности – число таких исследований сократилось на 8,7% (313 против 343 в 2024 году). Частично спад компенсирован ростом локальных исследований эффективности и безопасности отечественных разработчиков (142, +10,9%), а также увеличением проектов иностранных компаний по биоэквивалентности, преимущественно из Индии и Беларуси (+17,3%). Локальные исследования иностранных оригинальных препаратов сократились более чем вдвое – до 16 разрешений.

Несмотря на рост числа ММКИ – до 22 против 18 годом ранее, – их значение для рынка остается ограниченным. Существенная часть таких проектов инициирована российскими компаниями и фактически носит региональный характер, а не глобальный. В результате доля международных исследований держится на уровне 3-4% против 40–60% в предыдущие годы.

Рынок фактически сместился в сторону воспроизведенных препаратов. У российских компаний почти половина локальных исследований приходится на дженерики и биоаналоги, причем доля последних уже достигла 21,8% и продолжает расти. Больше всего исследований приходится на кардиологию, эндокринологию и неврологию.

Почти половина всех разрешений выдана индийским компаниям (48%), на втором месте – Республика Беларусь (16%). Доля европейских спонсоров снизилась до менее 19%.

Дополнительным трендом становится снижение прозрачности исследований. Доля протоколов без указания референтного препарата выросла до 31% против 0,5% в 2021 году, что затрудняет независимую оценку и может свидетельствовать о снижении отраслевых стандартов.

В целом структура рынка отражает более широкий тренд: ресурсы отечественных компаний по-прежнему сосредоточены на повышении доступности социально значимых препаратов. В то же время уровень локализации остается ограниченным – по оценке аналитиков, лишь около 63% активных фармсубстанций из перечня ЖНВЛП производятся в России по полному циклу, тогда как часть позиций локализована только на стадии упаковки. Подробнее о ключевых запусках препаратов и разработках в 2025 году – в обзоре Vademecum.

Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live