ФМБА предложило создать комиссию для контроля передачи генетических данных за рубеж

Согласно проекту, по общему правилу передача генетических данных за рубеж возможна только при наличии разрешения комиссии. Исключения предусмотрены для отдельных случаев, включая оказание медицинской помощи конкретному пациенту, разработку препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента, а также ряд форм международного научного сотрудничества. Даже в научной деятельности вводится отдельный порядок: для публикации результатов популяционных и иммунологических исследований с агрегированными данными потребуется предварительное уведомление комиссии.

Предполагается, что комиссия будет рассматривать заявления и уведомления, оценивать полноту и достоверность представленных сведений, а также риски для прав граждан и биологической безопасности. По итогам рассмотрения она может выдать разрешение на передачу данных либо отказать, в том числе при наличии рисков для биобезопасности. В ряде случаев комиссия вправе потребовать доработку материалов, включая научные публикации, до устранения выявленных рисков.

В состав комиссии предлагается включить представителей Аппарата правительства, Минздрава, Минобрнауки, МИД, ФМБА, Роспотребнадзора, ФСБ, ФСТЭК, Российской академии наук, Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова, Санкт-Петербургского государственного университета и Национального исследовательского центра «Курчатовский институт». Организационно-техническое обеспечение ее деятельности планируется возложить на ФМБА.

Проект закрепляет сроки рассмотрения заявлений – до 15 рабочих дней с возможностью продления, а также устанавливает основания для отказа, включая неполноту или недостоверность сведений и наличие рисков для прав граждан и биологической безопасности. 

Отдельно оговорено, что передача генетических данных, полученных в ходе популяционных и иммунологических исследований, за исключением ограниченного круга случаев, допускается только по решению комиссии.

Документ регулирует только порядок передачи генетических данных за рубеж и не затрагивает их обращение внутри страны. В законодательстве уже закрепили, что такая передача допускается только при наличии установленного порядка. Проект постановления конкретизирует эти положения и описывает, как именно они будут применяться на практике.

Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live