Росздравнадзор разработал регламент регистрации медизделий по правилам ЕАЭС

В случае утверждения документ заменит действующий регламент Минздрава РФ от 2017 года и детализирует порядок регистрации медицинских изделий на общем рынке ЕАЭС.

Как указано в пояснительной записке, проект разработан для приведения процедур регистрации в соответствие с правом ЕАЭС. Документ закрепляет роль Росздравнадзора как уполномоченного органа референтного государства.

Регламентом предлагается зафиксировать полный цикл процедуры – от подачи заявки и проверки документов до экспертизы, инспектирования производства и принятия решения. Услуга будет доступна производителям медизделий и их уполномоченным представителям, в том числе через портал госуслуг.

Проект детализирует сроки оказания услуги. Максимальный срок регистрации может составить до 154 рабочих дня, внесение изменений в регистрационное досье – до 90 дней, а отдельные процедуры, такие как выдача дубликата или внесение изменений в уведомительном порядке, займут от 5 до 30 рабочих дней.

Отдельно прописаны требования к регдосье. Помимо заявлений, заявителю необходимо предоставить данные о производстве, стандартах, маркировке, результатах технических и клинических испытаний, анализе рисков и пострегистрационном мониторинге безопасности изделия.

Основаниями для отказа в регистрации могут стать неподтвержденные безопасность, эффективность или качество продукции, а также недостоверность представленных сведений. Рассмотрение заявки может быть приостановлено, например, при необходимости доработки досье или проведения инспекции производства.

Результатом оказания услуги станет внесение записи в единый реестр медицинских изделий с оформлением регистрационного удостоверения либо отказ в регистрации. Также регламент охватывает процедуры переоформления удостоверений, их аннулирования и согласования экспертных заключений с другими странами ЕАЭС.

С 1 марта 2025 года, согласно постановлению Правительства РФ № 1684, регистрационное удостоверение медизделий оформляется не в виде бумажного документа, а как запись в государственном реестре. Новый порядок также предусматривает подачу и сопровождение досье через личный кабинет заявителя и распространяется в том числе на ранее поданные заявки. Правила заменили действовавший с 2012 года регламент и будут применяться до конца 2027 года в связи с продлением переходного периода на уровне ЕАЭС.

Дополнительно на уровне ЕАЭС продолжается детализация требований к процедурам допуска продукции на рынок. В частности, 7 апреля 2026 года Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила методические рекомендации по инспектированию производства медизделий. Документ предлагает единый подход к проверкам производителей, включая оценку системы менеджмента качества, процессов проектирования и управления рисками, а также использование чек-листов с учетом класса риска изделий.

Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live